Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Bioequivalence Study Between Two Casdatifan Tablet Strengths and Food Effect Study of Casdatifan in Healthy Adult Participants

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, Three-Treatment, Three-Period, Six-Sequence Crossover Pharmacokinetic Study to Evaluate the Bioequivalence of Two Casdatifan (AB521) Tablet Strengths and Food Effect in Healthy Adult Participants

The purpose of this study is to compare the single-dose pharmacokinetics (PK) of casdatifan 100 mg versus four 25 mg tablets under fasting conditions in healthy adult participants, and to evaluate the effect of food on the single-dose PK of casdatifan 100 mg administered as four 25 mg tablets in healthy adult participants.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing based on participant self-reporting.
  • BMI ≥ 18.0 and ≤ 32.0 kg/m2 and body weight ≥ 45 kg at the screening visit.
  • Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, clinical laboratory profiles, standard vital signs, and ECGs, as deemed by the PI or designee.
  • Able to swallow multiple tablets.
  • Has adequate peripheral venous access.

Exclusion Criteria:

  • Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
  • History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.
  • History of asthma or chronic obstructive pulmonary disease (including childhood), clinically significant food allergies or anaphylaxis, as deemed by PI or designee.
  • Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of asymptomatic gallstones).
  • Seizure (excluding simple febrile seizure), epilepsy, severe head injury, multiple sclerosis, or other known neurological conditions which the PI or designee considers to be clinically significant.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment A
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan.
Podawane jak określone w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • AB521
Eksperymentalny: Treatment B
Participants will receive 1 X 100 mg tablets of casdatifan.
Podawane jak określone w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • AB521
Eksperymentalny: Treatment C
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan under fed conditions.
Podawane jak określone w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • AB521

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum observed concentration for casdatifan
Ramy czasowe: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Area under the concentration-time curve for casdatifan
Ramy czasowe: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time to reach Cmax (Tmax) for casdatifan
Ramy czasowe: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Lag time (Tlag) for casdatifan
Ramy czasowe: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Apparent first-order terminal elimination rate constant (Kel) for casdatifan
Ramy czasowe: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Percent of AUC0-inf extrapolated for casdatifan
Ramy czasowe: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Apparent first-order terminal elimination half-life (t½) for casdatifan
Ramy czasowe: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (CL/F) for casdatifan
Ramy czasowe: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (Vz/F) for casdatifan
Ramy czasowe: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Number of participants experiencing Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 43 days
Up to 43 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC-30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.

For more information, please visit our website.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj