- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07641881
A Bioequivalence Study Between Two Casdatifan Tablet Strengths and Food Effect Study of Casdatifan in Healthy Adult Participants
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, Three-Treatment, Three-Period, Six-Sequence Crossover Pharmacokinetic Study to Evaluate the Bioequivalence of Two Casdatifan (AB521) Tablet Strengths and Food Effect in Healthy Adult Participants
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing based on participant self-reporting.
- BMI ≥ 18.0 and ≤ 32.0 kg/m2 and body weight ≥ 45 kg at the screening visit.
- Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, clinical laboratory profiles, standard vital signs, and ECGs, as deemed by the PI or designee.
- Able to swallow multiple tablets.
- Has adequate peripheral venous access.
Exclusion Criteria:
- Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
- History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.
- History of asthma or chronic obstructive pulmonary disease (including childhood), clinically significant food allergies or anaphylaxis, as deemed by PI or designee.
- Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of asymptomatic gallstones).
- Seizure (excluding simple febrile seizure), epilepsy, severe head injury, multiple sclerosis, or other known neurological conditions which the PI or designee considers to be clinically significant.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treatment A
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Treatment B
Participants will receive 1 X 100 mg tablets of casdatifan.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Treatment C
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan under fed conditions.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Maximum observed concentration for casdatifan
Prazo: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Area under the concentration-time curve for casdatifan
Prazo: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Time to reach Cmax (Tmax) for casdatifan
Prazo: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Lag time (Tlag) for casdatifan
Prazo: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Apparent first-order terminal elimination rate constant (Kel) for casdatifan
Prazo: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Percent of AUC0-inf extrapolated for casdatifan
Prazo: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Apparent first-order terminal elimination half-life (t½) for casdatifan
Prazo: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (CL/F) for casdatifan
Prazo: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (Vz/F) for casdatifan
Prazo: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Number of participants experiencing Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 43 days
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Up to 43 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Arcus Biosciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ARC-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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