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A Bioequivalence Study Between Two Casdatifan Tablet Strengths and Food Effect Study of Casdatifan in Healthy Adult Participants

12 de agosto de 2026 atualizado por: Arcus Biosciences, Inc.

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, Three-Treatment, Three-Period, Six-Sequence Crossover Pharmacokinetic Study to Evaluate the Bioequivalence of Two Casdatifan (AB521) Tablet Strengths and Food Effect in Healthy Adult Participants

The purpose of this study is to compare the single-dose pharmacokinetics (PK) of casdatifan 100 mg versus four 25 mg tablets under fasting conditions in healthy adult participants, and to evaluate the effect of food on the single-dose PK of casdatifan 100 mg administered as four 25 mg tablets in healthy adult participants.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing based on participant self-reporting.
  • BMI ≥ 18.0 and ≤ 32.0 kg/m2 and body weight ≥ 45 kg at the screening visit.
  • Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, clinical laboratory profiles, standard vital signs, and ECGs, as deemed by the PI or designee.
  • Able to swallow multiple tablets.
  • Has adequate peripheral venous access.

Exclusion Criteria:

  • Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
  • History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.
  • History of asthma or chronic obstructive pulmonary disease (including childhood), clinically significant food allergies or anaphylaxis, as deemed by PI or designee.
  • Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of asymptomatic gallstones).
  • Seizure (excluding simple febrile seizure), epilepsy, severe head injury, multiple sclerosis, or other known neurological conditions which the PI or designee considers to be clinically significant.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment A
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • AB521
Experimental: Treatment B
Participants will receive 1 X 100 mg tablets of casdatifan.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • AB521
Experimental: Treatment C
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan under fed conditions.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • AB521

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Maximum observed concentration for casdatifan
Prazo: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Area under the concentration-time curve for casdatifan
Prazo: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Time to reach Cmax (Tmax) for casdatifan
Prazo: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Lag time (Tlag) for casdatifan
Prazo: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Apparent first-order terminal elimination rate constant (Kel) for casdatifan
Prazo: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Percent of AUC0-inf extrapolated for casdatifan
Prazo: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Apparent first-order terminal elimination half-life (t½) for casdatifan
Prazo: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (CL/F) for casdatifan
Prazo: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (Vz/F) for casdatifan
Prazo: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Number of participants experiencing Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 43 days
Up to 43 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Arcus Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2026

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ARC-30

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.

For more information, please visit our website.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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