- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07641881
A Bioequivalence Study Between Two Casdatifan Tablet Strengths and Food Effect Study of Casdatifan in Healthy Adult Participants
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, Three-Treatment, Three-Period, Six-Sequence Crossover Pharmacokinetic Study to Evaluate the Bioequivalence of Two Casdatifan (AB521) Tablet Strengths and Food Effect in Healthy Adult Participants
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing based on participant self-reporting.
- BMI ≥ 18.0 and ≤ 32.0 kg/m2 and body weight ≥ 45 kg at the screening visit.
- Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, clinical laboratory profiles, standard vital signs, and ECGs, as deemed by the PI or designee.
- Able to swallow multiple tablets.
- Has adequate peripheral venous access.
Exclusion Criteria:
- Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
- History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.
- History of asthma or chronic obstructive pulmonary disease (including childhood), clinically significant food allergies or anaphylaxis, as deemed by PI or designee.
- Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of asymptomatic gallstones).
- Seizure (excluding simple febrile seizure), epilepsy, severe head injury, multiple sclerosis, or other known neurological conditions which the PI or designee considers to be clinically significant.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treatment A
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Treatment B
Participants will receive 1 X 100 mg tablets of casdatifan.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Treatment C
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan under fed conditions.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximum observed concentration for casdatifan
Tijdsspanne: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Area under the concentration-time curve for casdatifan
Tijdsspanne: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Time to reach Cmax (Tmax) for casdatifan
Tijdsspanne: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Lag time (Tlag) for casdatifan
Tijdsspanne: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Apparent first-order terminal elimination rate constant (Kel) for casdatifan
Tijdsspanne: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Percent of AUC0-inf extrapolated for casdatifan
Tijdsspanne: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Apparent first-order terminal elimination half-life (t½) for casdatifan
Tijdsspanne: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (CL/F) for casdatifan
Tijdsspanne: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (Vz/F) for casdatifan
Tijdsspanne: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Number of participants experiencing Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 43 days
|
Up to 43 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Arcus Biosciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ARC-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For more information, please visit our website.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .