- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07641881
A Bioequivalence Study Between Two Casdatifan Tablet Strengths and Food Effect Study of Casdatifan in Healthy Adult Participants
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, Three-Treatment, Three-Period, Six-Sequence Crossover Pharmacokinetic Study to Evaluate the Bioequivalence of Two Casdatifan (AB521) Tablet Strengths and Food Effect in Healthy Adult Participants
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing based on participant self-reporting.
- BMI ≥ 18.0 and ≤ 32.0 kg/m2 and body weight ≥ 45 kg at the screening visit.
- Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, clinical laboratory profiles, standard vital signs, and ECGs, as deemed by the PI or designee.
- Able to swallow multiple tablets.
- Has adequate peripheral venous access.
Exclusion Criteria:
- Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
- History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.
- History of asthma or chronic obstructive pulmonary disease (including childhood), clinically significant food allergies or anaphylaxis, as deemed by PI or designee.
- Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of asymptomatic gallstones).
- Seizure (excluding simple febrile seizure), epilepsy, severe head injury, multiple sclerosis, or other known neurological conditions which the PI or designee considers to be clinically significant.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment A
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan.
|
Вводится, как указано в руке лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Treatment B
Participants will receive 1 X 100 mg tablets of casdatifan.
|
Вводится, как указано в руке лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Treatment C
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan under fed conditions.
|
Вводится, как указано в руке лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum observed concentration for casdatifan
Временное ограничение: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Area under the concentration-time curve for casdatifan
Временное ограничение: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time to reach Cmax (Tmax) for casdatifan
Временное ограничение: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Lag time (Tlag) for casdatifan
Временное ограничение: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Apparent first-order terminal elimination rate constant (Kel) for casdatifan
Временное ограничение: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Percent of AUC0-inf extrapolated for casdatifan
Временное ограничение: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Apparent first-order terminal elimination half-life (t½) for casdatifan
Временное ограничение: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (CL/F) for casdatifan
Временное ограничение: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (Vz/F) for casdatifan
Временное ограничение: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
|
|
Number of participants experiencing Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 43 days
|
Up to 43 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Arcus Biosciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ARC-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For more information, please visit our website.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .