- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07641881
A Bioequivalence Study Between Two Casdatifan Tablet Strengths and Food Effect Study of Casdatifan in Healthy Adult Participants
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, Three-Treatment, Three-Period, Six-Sequence Crossover Pharmacokinetic Study to Evaluate the Bioequivalence of Two Casdatifan (AB521) Tablet Strengths and Food Effect in Healthy Adult Participants
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Research Site
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing based on participant self-reporting.
- BMI ≥ 18.0 and ≤ 32.0 kg/m2 and body weight ≥ 45 kg at the screening visit.
- Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, clinical laboratory profiles, standard vital signs, and ECGs, as deemed by the PI or designee.
- Able to swallow multiple tablets.
- Has adequate peripheral venous access.
Exclusion Criteria:
- Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
- History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.
- History of asthma or chronic obstructive pulmonary disease (including childhood), clinically significant food allergies or anaphylaxis, as deemed by PI or designee.
- Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of asymptomatic gallstones).
- Seizure (excluding simple febrile seizure), epilepsy, severe head injury, multiple sclerosis, or other known neurological conditions which the PI or designee considers to be clinically significant.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Treatment A
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: Treatment B
Participants will receive 1 X 100 mg tablets of casdatifan.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: Treatment C
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan under fed conditions.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Maximum observed concentration for casdatifan
Periodo de tiempo: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Area under the concentration-time curve for casdatifan
Periodo de tiempo: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Time to reach Cmax (Tmax) for casdatifan
Periodo de tiempo: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Lag time (Tlag) for casdatifan
Periodo de tiempo: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Apparent first-order terminal elimination rate constant (Kel) for casdatifan
Periodo de tiempo: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Percent of AUC0-inf extrapolated for casdatifan
Periodo de tiempo: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Apparent first-order terminal elimination half-life (t½) for casdatifan
Periodo de tiempo: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (CL/F) for casdatifan
Periodo de tiempo: Up to 168 hours post each dose
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Up to 168 hours post each dose
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Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (Vz/F) for casdatifan
Periodo de tiempo: Up to 168 hours post each dose
|
Up to 168 hours post each dose
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Number of participants experiencing Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 43 days
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Up to 43 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Arcus Biosciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ARC-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For more information, please visit our website.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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