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A Bioequivalence Study Between Two Casdatifan Tablet Strengths and Food Effect Study of Casdatifan in Healthy Adult Participants

12 de agosto de 2026 actualizado por: Arcus Biosciences, Inc.

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, Three-Treatment, Three-Period, Six-Sequence Crossover Pharmacokinetic Study to Evaluate the Bioequivalence of Two Casdatifan (AB521) Tablet Strengths and Food Effect in Healthy Adult Participants

The purpose of this study is to compare the single-dose pharmacokinetics (PK) of casdatifan 100 mg versus four 25 mg tablets under fasting conditions in healthy adult participants, and to evaluate the effect of food on the single-dose PK of casdatifan 100 mg administered as four 25 mg tablets in healthy adult participants.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing based on participant self-reporting.
  • BMI ≥ 18.0 and ≤ 32.0 kg/m2 and body weight ≥ 45 kg at the screening visit.
  • Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, clinical laboratory profiles, standard vital signs, and ECGs, as deemed by the PI or designee.
  • Able to swallow multiple tablets.
  • Has adequate peripheral venous access.

Exclusion Criteria:

  • Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
  • History of any illness that, in the opinion of the PI or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.
  • History of asthma or chronic obstructive pulmonary disease (including childhood), clinically significant food allergies or anaphylaxis, as deemed by PI or designee.
  • Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of asymptomatic gallstones).
  • Seizure (excluding simple febrile seizure), epilepsy, severe head injury, multiple sclerosis, or other known neurological conditions which the PI or designee considers to be clinically significant.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment A
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • AB521
Experimental: Treatment B
Participants will receive 1 X 100 mg tablets of casdatifan.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • AB521
Experimental: Treatment C
Participants will receive 4 X 25 mg tablets of casdatifan under fed conditions.
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • AB521

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maximum observed concentration for casdatifan
Periodo de tiempo: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Area under the concentration-time curve for casdatifan
Periodo de tiempo: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time to reach Cmax (Tmax) for casdatifan
Periodo de tiempo: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Lag time (Tlag) for casdatifan
Periodo de tiempo: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Apparent first-order terminal elimination rate constant (Kel) for casdatifan
Periodo de tiempo: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Percent of AUC0-inf extrapolated for casdatifan
Periodo de tiempo: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Apparent first-order terminal elimination half-life (t½) for casdatifan
Periodo de tiempo: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (CL/F) for casdatifan
Periodo de tiempo: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Apparent total clearance after extravascular (oral) administration (Vz/F) for casdatifan
Periodo de tiempo: Up to 168 hours post each dose
Up to 168 hours post each dose
Number of participants experiencing Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 43 days
Up to 43 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Arcus Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2026

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ARC-30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.

For more information, please visit our website.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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