rhTPO + CsA vs CsA in the Treatment of LR-MDS With Thrombocytopenia
2026年6月11日 更新者：Bing Han、Peking Union Medical College Hospital
rhTPO + CsA Versus CsA Alone in the Treatment of Lower-risk MDS With Thrombocytopenia: a Single-center Randomized Controlled Trial
This study aims to compare the efficacy and safety of recombinant human thrombopoietin (rhTPO) + cyclosporine (CsA) and CsA monotherapy in the treatment of lower-risk myelodysplastic neoplasms with thrombocytopenia.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bing Han, Doctor
- 電話番号：+86 13601059938
- メール：hanbing_li@sina.com.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old;
- Confirmed diagnosis of lower-risk MDS;
- Platelet ≤ 30×109/L, or < 50×109/L and accompanied by bleeding events;
- Baseline liver and kidney functions <2 ULN;
- Signed the informed consent form;
- ECOG 0-2;
Exclusion Criteria:
- History of leukemia or stem cell transplantation, treatment-related MDS or malignant tumors;
- With splenomegaly or myelofibrosis;
- Infections or bleeding that cannot be controlled by standard treatment;
- Any concurrent malignant tumors within the past 5 years, or basal cell carcinoma of the skin at the local site;
- History of thromboembolic events, heart attack or stroke and current use of anticoagulants;
- Previously received cyclosporine (CsA) or ATG within 6 months;
- Previously used IL-11, rhTPO or TPO-RA;
- Pregnant or lactating women;
- Participated in other clinical trials within 3 months.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：シクロスポリンA
CsA 3～5mg/kg/日
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CsA 3-5mg/kg/d
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実験的：rhTPO+CsA
rhTPO 300U/kg/d, CsA 3-5mg/kg/d
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CsA 3-5mg/kg/d
rhTPO 300U/kg/d, subcutaneous injection, once a month for 14 consecutive days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HI-P
時間枠：1-month, 2-month, 3-month, 6-month
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hematological response - platelet
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1-month, 2-month, 3-month, 6-month
|
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ORR
時間枠：1-month, 2-month, 3-month, 6-month
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ORR=CRR+PRR+HI
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1-month, 2-month, 3-month, 6-month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of bleeding incidents and severity assessed by the World Health Organization Bleeding Scale
時間枠：3-month, 6-month
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minimum value = 0, maximum value = 4; higher scores indicate worse outcome
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3-month, 6-month
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Platelet transfusion independence
時間枠：3-month, 6-month
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according to the number and interval of platelet transfusions
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3-month, 6-month
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Time to CR/OR
時間枠：through study period, an average of 6 months
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Time from baseline to first response
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through study period, an average of 6 months
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Duration of HI-P
時間枠：through study period, an average of 6-month
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Time to patients achieving HI-P to losing response
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through study period, an average of 6-month
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Quality of life score measured by the Short Form-36 Health Survey
時間枠：3-month
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minimum value = 0, maximum value = 100; higher scores indicate better quality of life
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3-month
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Clonal evolution
時間枠：12-month
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The incidence of elevation of blast cells in bone marrow and peripheral blood within one year, and the incidence of progressing to higher-risk MDS or AML within one year
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12-month
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OS
時間枠：12-month
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Overall survival (OS), defined as the time from randomization/treatment start to death from any cause.
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12-month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月11日
最初の投稿 (実際)
2026年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。