Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rhTPO + CsA vs CsA in the Treatment of LR-MDS With Thrombocytopenia

11. června 2026 aktualizováno: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

rhTPO + CsA Versus CsA Alone in the Treatment of Lower-risk MDS With Thrombocytopenia: a Single-center Randomized Controlled Trial

This study aims to compare the efficacy and safety of recombinant human thrombopoietin (rhTPO) + cyclosporine (CsA) and CsA monotherapy in the treatment of lower-risk myelodysplastic neoplasms with thrombocytopenia.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old;
  2. Confirmed diagnosis of lower-risk MDS;
  3. Platelet ≤ 30×109/L, or < 50×109/L and accompanied by bleeding events;
  4. Baseline liver and kidney functions <2 ULN;
  5. Signed the informed consent form;
  6. ECOG 0-2;

Exclusion Criteria:

  1. History of leukemia or stem cell transplantation, treatment-related MDS or malignant tumors;
  2. With splenomegaly or myelofibrosis;
  3. Infections or bleeding that cannot be controlled by standard treatment;
  4. Any concurrent malignant tumors within the past 5 years, or basal cell carcinoma of the skin at the local site;
  5. History of thromboembolic events, heart attack or stroke and current use of anticoagulants;
  6. Previously received cyclosporine (CsA) or ATG within 6 months;
  7. Previously used IL-11, rhTPO or TPO-RA;
  8. Pregnant or lactating women;
  9. Participated in other clinical trials within 3 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CsA
Cyklosporin A 3-5 mg/kg/den
Lék: Cyklosporin (CsA)
CsA 3-5mg/kg/den
Experimentální: rhTPO+CsA
rhTPO 300U/kg/d, CsA 3-5mg/kg/d
Lék: Cyklosporin (CsA)
CsA 3-5mg/kg/den
Lék: rhTPO
rhTPO 300U/kg/d, subcutaneous injection, once a month for 14 consecutive days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HI-P
Časové okno: 1-month, 2-month, 3-month, 6-month
hematological response - platelet
1-month, 2-month, 3-month, 6-month
ORR
Časové okno: 1-month, 2-month, 3-month, 6-month
ORR=CRR+PRR+HI
1-month, 2-month, 3-month, 6-month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of bleeding incidents and severity assessed by the World Health Organization Bleeding Scale
Časové okno: 3-month, 6-month
minimum value = 0, maximum value = 4; higher scores indicate worse outcome
3-month, 6-month
Platelet transfusion independence
Časové okno: 3-month, 6-month
according to the number and interval of platelet transfusions
3-month, 6-month
Time to CR/OR
Časové okno: through study period, an average of 6 months
Time from baseline to first response
through study period, an average of 6 months
Duration of HI-P
Časové okno: through study period, an average of 6-month
Time to patients achieving HI-P to losing response
through study period, an average of 6-month
Quality of life score measured by the Short Form-36 Health Survey
Časové okno: 3-month
minimum value = 0, maximum value = 100; higher scores indicate better quality of life
3-month
Clonal evolution
Časové okno: 12-month
The incidence of elevation of blast cells in bone marrow and peripheral blood within one year, and the incidence of progressing to higher-risk MDS or AML within one year
12-month
OS
Časové okno: 12-month
Overall survival (OS), defined as the time from randomization/treatment start to death from any cause.
12-month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K10660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy s nižším rizikem

Klinické studie na Cyklosporin (CsA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit