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rhTPO + CsA vs CsA in the Treatment of LR-MDS With Thrombocytopenia

11 giugno 2026 aggiornato da: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

rhTPO + CsA Versus CsA Alone in the Treatment of Lower-risk MDS With Thrombocytopenia: a Single-center Randomized Controlled Trial

This study aims to compare the efficacy and safety of recombinant human thrombopoietin (rhTPO) + cyclosporine (CsA) and CsA monotherapy in the treatment of lower-risk myelodysplastic neoplasms with thrombocytopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old;
  2. Confirmed diagnosis of lower-risk MDS;
  3. Platelet ≤ 30×109/L, or < 50×109/L and accompanied by bleeding events;
  4. Baseline liver and kidney functions <2 ULN;
  5. Signed the informed consent form;
  6. ECOG 0-2;

Exclusion Criteria:

  1. History of leukemia or stem cell transplantation, treatment-related MDS or malignant tumors;
  2. With splenomegaly or myelofibrosis;
  3. Infections or bleeding that cannot be controlled by standard treatment;
  4. Any concurrent malignant tumors within the past 5 years, or basal cell carcinoma of the skin at the local site;
  5. History of thromboembolic events, heart attack or stroke and current use of anticoagulants;
  6. Previously received cyclosporine (CsA) or ATG within 6 months;
  7. Previously used IL-11, rhTPO or TPO-RA;
  8. Pregnant or lactating women;
  9. Participated in other clinical trials within 3 months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CsA
CsA 3-5mg/kg/d
Droga: Ciclosporina (CsA)
CsA 3-5mg/kg/d
Sperimentale: rhTPO+CsA
rhTPO 300U/kg/d, CsA 3-5mg/kg/d
Droga: Ciclosporina (CsA)
CsA 3-5mg/kg/d
Droga: rhTPO
rhTPO 300U/kg/d, subcutaneous injection, once a month for 14 consecutive days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HI-P
Lasso di tempo: 1-month, 2-month, 3-month, 6-month
hematological response - platelet
1-month, 2-month, 3-month, 6-month
ORR
Lasso di tempo: 1-month, 2-month, 3-month, 6-month
ORR=CRR+PRR+HI
1-month, 2-month, 3-month, 6-month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of bleeding incidents and severity assessed by the World Health Organization Bleeding Scale
Lasso di tempo: 3-month, 6-month
minimum value = 0, maximum value = 4; higher scores indicate worse outcome
3-month, 6-month
Platelet transfusion independence
Lasso di tempo: 3-month, 6-month
according to the number and interval of platelet transfusions
3-month, 6-month
Time to CR/OR
Lasso di tempo: through study period, an average of 6 months
Time from baseline to first response
through study period, an average of 6 months
Duration of HI-P
Lasso di tempo: through study period, an average of 6-month
Time to patients achieving HI-P to losing response
through study period, an average of 6-month
Quality of life score measured by the Short Form-36 Health Survey
Lasso di tempo: 3-month
minimum value = 0, maximum value = 100; higher scores indicate better quality of life
3-month
Clonal evolution
Lasso di tempo: 12-month
The incidence of elevation of blast cells in bone marrow and peripheral blood within one year, and the incidence of progressing to higher-risk MDS or AML within one year
12-month
OS
Lasso di tempo: 12-month
Overall survival (OS), defined as the time from randomization/treatment start to death from any cause.
12-month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K10660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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