rhTPO + CsA vs CsA in the Treatment of LR-MDS With Thrombocytopenia
11 de junio de 2026 actualizado por: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
rhTPO + CsA Versus CsA Alone in the Treatment of Lower-risk MDS With Thrombocytopenia: a Single-center Randomized Controlled Trial
This study aims to compare the efficacy and safety of recombinant human thrombopoietin (rhTPO) + cyclosporine (CsA) and CsA monotherapy in the treatment of lower-risk myelodysplastic neoplasms with thrombocytopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Han, Doctor
- Número de teléfono: +86 13601059938
- Correo electrónico: hanbing_li@sina.com.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old;
- Confirmed diagnosis of lower-risk MDS;
- Platelet ≤ 30×109/L, or < 50×109/L and accompanied by bleeding events;
- Baseline liver and kidney functions <2 ULN;
- Signed the informed consent form;
- ECOG 0-2;
Exclusion Criteria:
- History of leukemia or stem cell transplantation, treatment-related MDS or malignant tumors;
- With splenomegaly or myelofibrosis;
- Infections or bleeding that cannot be controlled by standard treatment;
- Any concurrent malignant tumors within the past 5 years, or basal cell carcinoma of the skin at the local site;
- History of thromboembolic events, heart attack or stroke and current use of anticoagulants;
- Previously received cyclosporine (CsA) or ATG within 6 months;
- Previously used IL-11, rhTPO or TPO-RA;
- Pregnant or lactating women;
- Participated in other clinical trials within 3 months.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CsA
CsA 3-5 mg/kg/día
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CsA 3-5mg/kg/d
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Experimental: rhTPO+CsA
rhTPO 300U/kg/d, CsA 3-5mg/kg/d
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CsA 3-5mg/kg/d
rhTPO 300U/kg/d, subcutaneous injection, once a month for 14 consecutive days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HI-P
Periodo de tiempo: 1-month, 2-month, 3-month, 6-month
|
hematological response - platelet
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1-month, 2-month, 3-month, 6-month
|
|
ORR
Periodo de tiempo: 1-month, 2-month, 3-month, 6-month
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ORR=CRR+PRR+HI
|
1-month, 2-month, 3-month, 6-month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of bleeding incidents and severity assessed by the World Health Organization Bleeding Scale
Periodo de tiempo: 3-month, 6-month
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minimum value = 0, maximum value = 4; higher scores indicate worse outcome
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3-month, 6-month
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Platelet transfusion independence
Periodo de tiempo: 3-month, 6-month
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according to the number and interval of platelet transfusions
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3-month, 6-month
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Time to CR/OR
Periodo de tiempo: through study period, an average of 6 months
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Time from baseline to first response
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through study period, an average of 6 months
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Duration of HI-P
Periodo de tiempo: through study period, an average of 6-month
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Time to patients achieving HI-P to losing response
|
through study period, an average of 6-month
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Quality of life score measured by the Short Form-36 Health Survey
Periodo de tiempo: 3-month
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minimum value = 0, maximum value = 100; higher scores indicate better quality of life
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3-month
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Clonal evolution
Periodo de tiempo: 12-month
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The incidence of elevation of blast cells in bone marrow and peripheral blood within one year, and the incidence of progressing to higher-risk MDS or AML within one year
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12-month
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OS
Periodo de tiempo: 12-month
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Overall survival (OS), defined as the time from randomization/treatment start to death from any cause.
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12-month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K10660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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