rhTPO + CsA vs CsA in the Treatment of LR-MDS With Thrombocytopenia
11. juni 2026 oppdatert av: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
rhTPO + CsA Versus CsA Alone in the Treatment of Lower-risk MDS With Thrombocytopenia: a Single-center Randomized Controlled Trial
This study aims to compare the efficacy and safety of recombinant human thrombopoietin (rhTPO) + cyclosporine (CsA) and CsA monotherapy in the treatment of lower-risk myelodysplastic neoplasms with thrombocytopenia.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bing Han, Doctor
- Telefonnummer: +86 13601059938
- E-post: hanbing_li@sina.com.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old;
- Confirmed diagnosis of lower-risk MDS;
- Platelet ≤ 30×109/L, or < 50×109/L and accompanied by bleeding events;
- Baseline liver and kidney functions <2 ULN;
- Signed the informed consent form;
- ECOG 0-2;
Exclusion Criteria:
- History of leukemia or stem cell transplantation, treatment-related MDS or malignant tumors;
- With splenomegaly or myelofibrosis;
- Infections or bleeding that cannot be controlled by standard treatment;
- Any concurrent malignant tumors within the past 5 years, or basal cell carcinoma of the skin at the local site;
- History of thromboembolic events, heart attack or stroke and current use of anticoagulants;
- Previously received cyclosporine (CsA) or ATG within 6 months;
- Previously used IL-11, rhTPO or TPO-RA;
- Pregnant or lactating women;
- Participated in other clinical trials within 3 months.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CsA
CsA 3-5 mg/kg/d
|
CsA 3-5mg/kg/d
|
|
Eksperimentell: rhTPO+CsA
rhTPO 300U/kg/d, CsA 3-5mg/kg/d
|
CsA 3-5mg/kg/d
rhTPO 300U/kg/d, subcutaneous injection, once a month for 14 consecutive days
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HI-P
Tidsramme: 1-month, 2-month, 3-month, 6-month
|
hematological response - platelet
|
1-month, 2-month, 3-month, 6-month
|
|
ORR
Tidsramme: 1-month, 2-month, 3-month, 6-month
|
ORR=CRR+PRR+HI
|
1-month, 2-month, 3-month, 6-month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of bleeding incidents and severity assessed by the World Health Organization Bleeding Scale
Tidsramme: 3-month, 6-month
|
minimum value = 0, maximum value = 4; higher scores indicate worse outcome
|
3-month, 6-month
|
|
Platelet transfusion independence
Tidsramme: 3-month, 6-month
|
according to the number and interval of platelet transfusions
|
3-month, 6-month
|
|
Time to CR/OR
Tidsramme: through study period, an average of 6 months
|
Time from baseline to first response
|
through study period, an average of 6 months
|
|
Duration of HI-P
Tidsramme: through study period, an average of 6-month
|
Time to patients achieving HI-P to losing response
|
through study period, an average of 6-month
|
|
Quality of life score measured by the Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: 3-month
|
minimum value = 0, maximum value = 100; higher scores indicate better quality of life
|
3-month
|
|
Clonal evolution
Tidsramme: 12-month
|
The incidence of elevation of blast cells in bone marrow and peripheral blood within one year, and the incidence of progressing to higher-risk MDS or AML within one year
|
12-month
|
|
OS
Tidsramme: 12-month
|
Overall survival (OS), defined as the time from randomization/treatment start to death from any cause.
|
12-month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K10660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .