rhTPO + CsA vs CsA in the Treatment of LR-MDS With Thrombocytopenia
11 juin 2026 mis à jour par: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
rhTPO + CsA Versus CsA Alone in the Treatment of Lower-risk MDS With Thrombocytopenia: a Single-center Randomized Controlled Trial
This study aims to compare the efficacy and safety of recombinant human thrombopoietin (rhTPO) + cyclosporine (CsA) and CsA monotherapy in the treatment of lower-risk myelodysplastic neoplasms with thrombocytopenia.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
78
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bing Han, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13601059938
- E-mail: hanbing_li@sina.com.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old;
- Confirmed diagnosis of lower-risk MDS;
- Platelet ≤ 30×109/L, or < 50×109/L and accompanied by bleeding events;
- Baseline liver and kidney functions <2 ULN;
- Signed the informed consent form;
- ECOG 0-2;
Exclusion Criteria:
- History of leukemia or stem cell transplantation, treatment-related MDS or malignant tumors;
- With splenomegaly or myelofibrosis;
- Infections or bleeding that cannot be controlled by standard treatment;
- Any concurrent malignant tumors within the past 5 years, or basal cell carcinoma of the skin at the local site;
- History of thromboembolic events, heart attack or stroke and current use of anticoagulants;
- Previously received cyclosporine (CsA) or ATG within 6 months;
- Previously used IL-11, rhTPO or TPO-RA;
- Pregnant or lactating women;
- Participated in other clinical trials within 3 months.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CsA
CsA 3-5 mg/kg/jour
|
CsA 3-5 mg/kg/j
|
|
Expérimental: rhTPO+CsA
rhTPO 300U/kg/d, CsA 3-5mg/kg/d
|
CsA 3-5 mg/kg/j
rhTPO 300U/kg/d, subcutaneous injection, once a month for 14 consecutive days
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HI-P
Délai: 1-month, 2-month, 3-month, 6-month
|
hematological response - platelet
|
1-month, 2-month, 3-month, 6-month
|
|
ORR
Délai: 1-month, 2-month, 3-month, 6-month
|
ORR=CRR+PRR+HI
|
1-month, 2-month, 3-month, 6-month
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of bleeding incidents and severity assessed by the World Health Organization Bleeding Scale
Délai: 3-month, 6-month
|
minimum value = 0, maximum value = 4; higher scores indicate worse outcome
|
3-month, 6-month
|
|
Platelet transfusion independence
Délai: 3-month, 6-month
|
according to the number and interval of platelet transfusions
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3-month, 6-month
|
|
Time to CR/OR
Délai: through study period, an average of 6 months
|
Time from baseline to first response
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through study period, an average of 6 months
|
|
Duration of HI-P
Délai: through study period, an average of 6-month
|
Time to patients achieving HI-P to losing response
|
through study period, an average of 6-month
|
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Quality of life score measured by the Short Form-36 Health Survey
Délai: 3-month
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minimum value = 0, maximum value = 100; higher scores indicate better quality of life
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3-month
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Clonal evolution
Délai: 12-month
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The incidence of elevation of blast cells in bone marrow and peripheral blood within one year, and the incidence of progressing to higher-risk MDS or AML within one year
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12-month
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OS
Délai: 12-month
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Overall survival (OS), defined as the time from randomization/treatment start to death from any cause.
|
12-month
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Première publication (Réel)
17 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K10660
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .