rhTPO + CsA vs CsA in the Treatment of LR-MDS With Thrombocytopenia
2026年6月11日 更新者：Bing Han、Peking Union Medical College Hospital
rhTPO + CsA Versus CsA Alone in the Treatment of Lower-risk MDS With Thrombocytopenia: a Single-center Randomized Controlled Trial
This study aims to compare the efficacy and safety of recombinant human thrombopoietin (rhTPO) + cyclosporine (CsA) and CsA monotherapy in the treatment of lower-risk myelodysplastic neoplasms with thrombocytopenia.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bing Han, Doctor
- 电话号码：+86 13601059938
- 邮箱：hanbing_li@sina.com.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old;
- Confirmed diagnosis of lower-risk MDS;
- Platelet ≤ 30×109/L, or < 50×109/L and accompanied by bleeding events;
- Baseline liver and kidney functions <2 ULN;
- Signed the informed consent form;
- ECOG 0-2;
Exclusion Criteria:
- History of leukemia or stem cell transplantation, treatment-related MDS or malignant tumors;
- With splenomegaly or myelofibrosis;
- Infections or bleeding that cannot be controlled by standard treatment;
- Any concurrent malignant tumors within the past 5 years, or basal cell carcinoma of the skin at the local site;
- History of thromboembolic events, heart attack or stroke and current use of anticoagulants;
- Previously received cyclosporine (CsA) or ATG within 6 months;
- Previously used IL-11, rhTPO or TPO-RA;
- Pregnant or lactating women;
- Participated in other clinical trials within 3 months.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CsA
CsA 3-5毫克/千克/天
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CsA 3-5mg/kg/d
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实验性的：rhTPO+CsA
rhTPO 300U/kg/d, CsA 3-5mg/kg/d
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CsA 3-5mg/kg/d
rhTPO 300U/kg/d, subcutaneous injection, once a month for 14 consecutive days
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HI-P
大体时间：1-month, 2-month, 3-month, 6-month
|
hematological response - platelet
|
1-month, 2-month, 3-month, 6-month
|
|
ORR
大体时间：1-month, 2-month, 3-month, 6-month
|
ORR=CRR+PRR+HI
|
1-month, 2-month, 3-month, 6-month
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Number of bleeding incidents and severity assessed by the World Health Organization Bleeding Scale
大体时间：3-month, 6-month
|
minimum value = 0, maximum value = 4; higher scores indicate worse outcome
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3-month, 6-month
|
|
Platelet transfusion independence
大体时间：3-month, 6-month
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according to the number and interval of platelet transfusions
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3-month, 6-month
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Time to CR/OR
大体时间：through study period, an average of 6 months
|
Time from baseline to first response
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through study period, an average of 6 months
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Duration of HI-P
大体时间：through study period, an average of 6-month
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Time to patients achieving HI-P to losing response
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through study period, an average of 6-month
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Quality of life score measured by the Short Form-36 Health Survey
大体时间：3-month
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minimum value = 0, maximum value = 100; higher scores indicate better quality of life
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3-month
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Clonal evolution
大体时间：12-month
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The incidence of elevation of blast cells in bone marrow and peripheral blood within one year, and the incidence of progressing to higher-risk MDS or AML within one year
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12-month
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OS
大体时间：12-month
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Overall survival (OS), defined as the time from randomization/treatment start to death from any cause.
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12-month
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年6月11日
首次发布 (实际的)
2026年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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