rhTPO + CsA vs CsA in the Treatment of LR-MDS With Thrombocytopenia
11 juni 2026 bijgewerkt door: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
rhTPO + CsA Versus CsA Alone in the Treatment of Lower-risk MDS With Thrombocytopenia: a Single-center Randomized Controlled Trial
This study aims to compare the efficacy and safety of recombinant human thrombopoietin (rhTPO) + cyclosporine (CsA) and CsA monotherapy in the treatment of lower-risk myelodysplastic neoplasms with thrombocytopenia.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
78
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bing Han, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13601059938
- E-mail: hanbing_li@sina.com.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old;
- Confirmed diagnosis of lower-risk MDS;
- Platelet ≤ 30×109/L, or < 50×109/L and accompanied by bleeding events;
- Baseline liver and kidney functions <2 ULN;
- Signed the informed consent form;
- ECOG 0-2;
Exclusion Criteria:
- History of leukemia or stem cell transplantation, treatment-related MDS or malignant tumors;
- With splenomegaly or myelofibrosis;
- Infections or bleeding that cannot be controlled by standard treatment;
- Any concurrent malignant tumors within the past 5 years, or basal cell carcinoma of the skin at the local site;
- History of thromboembolic events, heart attack or stroke and current use of anticoagulants;
- Previously received cyclosporine (CsA) or ATG within 6 months;
- Previously used IL-11, rhTPO or TPO-RA;
- Pregnant or lactating women;
- Participated in other clinical trials within 3 months.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CsA
CsA 3-5 mg/kg/dag
|
CsA 3-5mg/kg/d
|
|
Experimenteel: rhTPO+CsA
rhTPO 300U/kg/d, CsA 3-5mg/kg/d
|
CsA 3-5mg/kg/d
rhTPO 300U/kg/d, subcutaneous injection, once a month for 14 consecutive days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HI-P
Tijdsspanne: 1-month, 2-month, 3-month, 6-month
|
hematological response - platelet
|
1-month, 2-month, 3-month, 6-month
|
|
ORR
Tijdsspanne: 1-month, 2-month, 3-month, 6-month
|
ORR=CRR+PRR+HI
|
1-month, 2-month, 3-month, 6-month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of bleeding incidents and severity assessed by the World Health Organization Bleeding Scale
Tijdsspanne: 3-month, 6-month
|
minimum value = 0, maximum value = 4; higher scores indicate worse outcome
|
3-month, 6-month
|
|
Platelet transfusion independence
Tijdsspanne: 3-month, 6-month
|
according to the number and interval of platelet transfusions
|
3-month, 6-month
|
|
Time to CR/OR
Tijdsspanne: through study period, an average of 6 months
|
Time from baseline to first response
|
through study period, an average of 6 months
|
|
Duration of HI-P
Tijdsspanne: through study period, an average of 6-month
|
Time to patients achieving HI-P to losing response
|
through study period, an average of 6-month
|
|
Quality of life score measured by the Short Form-36 Health Survey
Tijdsspanne: 3-month
|
minimum value = 0, maximum value = 100; higher scores indicate better quality of life
|
3-month
|
|
Clonal evolution
Tijdsspanne: 12-month
|
The incidence of elevation of blast cells in bone marrow and peripheral blood within one year, and the incidence of progressing to higher-risk MDS or AML within one year
|
12-month
|
|
OS
Tijdsspanne: 12-month
|
Overall survival (OS), defined as the time from randomization/treatment start to death from any cause.
|
12-month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K10660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .