Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rhTPO + CsA vs CsA in the Treatment of LR-MDS With Thrombocytopenia

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

rhTPO + CsA Versus CsA Alone in the Treatment of Lower-risk MDS With Thrombocytopenia: a Single-center Randomized Controlled Trial

This study aims to compare the efficacy and safety of recombinant human thrombopoietin (rhTPO) + cyclosporine (CsA) and CsA monotherapy in the treatment of lower-risk myelodysplastic neoplasms with thrombocytopenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old;
  2. Confirmed diagnosis of lower-risk MDS;
  3. Platelet ≤ 30×109/L, or < 50×109/L and accompanied by bleeding events;
  4. Baseline liver and kidney functions <2 ULN;
  5. Signed the informed consent form;
  6. ECOG 0-2;

Exclusion Criteria:

  1. History of leukemia or stem cell transplantation, treatment-related MDS or malignant tumors;
  2. With splenomegaly or myelofibrosis;
  3. Infections or bleeding that cannot be controlled by standard treatment;
  4. Any concurrent malignant tumors within the past 5 years, or basal cell carcinoma of the skin at the local site;
  5. History of thromboembolic events, heart attack or stroke and current use of anticoagulants;
  6. Previously received cyclosporine (CsA) or ATG within 6 months;
  7. Previously used IL-11, rhTPO or TPO-RA;
  8. Pregnant or lactating women;
  9. Participated in other clinical trials within 3 months.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CaA
CsA 3-5 mg/kg/dobę
Lek: Cyklosporyna (CsA)
CsA 3-5 mg/kg/d
Eksperymentalny: rhTPO+CsA
rhTPO 300U/kg/d, CsA 3-5mg/kg/d
Lek: Cyklosporyna (CsA)
CsA 3-5 mg/kg/d
Lek: rhTPO
rhTPO 300U/kg/d, subcutaneous injection, once a month for 14 consecutive days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HI-P
Ramy czasowe: 1-month, 2-month, 3-month, 6-month
hematological response - platelet
1-month, 2-month, 3-month, 6-month
ORR
Ramy czasowe: 1-month, 2-month, 3-month, 6-month
ORR=CRR+PRR+HI
1-month, 2-month, 3-month, 6-month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of bleeding incidents and severity assessed by the World Health Organization Bleeding Scale
Ramy czasowe: 3-month, 6-month
minimum value = 0, maximum value = 4; higher scores indicate worse outcome
3-month, 6-month
Platelet transfusion independence
Ramy czasowe: 3-month, 6-month
according to the number and interval of platelet transfusions
3-month, 6-month
Time to CR/OR
Ramy czasowe: through study period, an average of 6 months
Time from baseline to first response
through study period, an average of 6 months
Duration of HI-P
Ramy czasowe: through study period, an average of 6-month
Time to patients achieving HI-P to losing response
through study period, an average of 6-month
Quality of life score measured by the Short Form-36 Health Survey
Ramy czasowe: 3-month
minimum value = 0, maximum value = 100; higher scores indicate better quality of life
3-month
Clonal evolution
Ramy czasowe: 12-month
The incidence of elevation of blast cells in bone marrow and peripheral blood within one year, and the incidence of progressing to higher-risk MDS or AML within one year
12-month
OS
Ramy czasowe: 12-month
Overall survival (OS), defined as the time from randomization/treatment start to death from any cause.
12-month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K10660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklosporyna (CsA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj