Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation (UNC_ChapelHill)
2026年7月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
Z 32503 - Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation
Purpose: The primary objective of this study is to assess the diagnostic accuracy of an AI-enabled ultrasound tool for estimating fetal weight Participants: 1,000 pregnant individuals Procedures (methods): This prospective diagnostic accuracy study will enroll 1,000 pregnant individuals within one week of anticipated delivery.
At a single visit, each participant will undergo two ultrasound assessments: (1) standardized sweeps for AI analysis (performed by both specialist and nonspecialist users), (2) specialist-performed fetal biometry.
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeffrey R Stringer, MD
- 電話番号：919-962-4717
- メール：jeff_stringer@unc.edu
研究場所
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- まだ募集していません
- Ochsner Health
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コンタクト：
- Will Williams, MD
- 電話番号：504-842-5574
- メール：frank.williams2@ochsner.org
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- 募集
- University of North Carolina
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コンタクト：
- Katelyn J Rittenhouse, MD
- 電話番号：919-966-5281
- メール：katelyn_rittenhouse@med.unc.edu
-
コンタクト：
- Jeffrey S.A. Stringer, MD
- 電話番号：919-966-5281
- メール：jeffrey_stringer@med.unc.edu
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- まだ募集していません
- University of Saskatchewan
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コンタクト：
- Scott Adams, MD, PhD
- 電話番号：(306) 655-2402
- メール：scott.adams@usask.ca
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Lusaka、ザンビア
- まだ募集していません
- University Teaching Hospital
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コンタクト：
- Margaret Kasaro, MBChB, MMed, MSc
- 電話番号：+260963223210
- メール：margaret.kasaro@unclusaka.org
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Kigali、ルワンダ
- まだ募集していません
- University of Rwanda
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コンタクト：
- Stephen Rulisa, MD, PhD
- 電話番号：+250788571436
- メール：s.rulisa@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1,000 pregnant individuals
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Viable intrauterine pregnancy
- Delivery expected within one week of study procedures between 24 0/7 and 42 6/7 weeks, including participants with a scheduled induction or cesarean delivery on a known date, or those admitted in spontaneous labor
- Ability and willingness to provide written informed consent
- Willingness to comply with all study procedures
Exclusion Criteria:
- Maternal body mass index ≥ 40 kg/m^2
- Multiple gestation (i.e., twins or higher order)
- Known major fetal malformation or anomaly
- Any maternal condition (medical, psychological, or social) that, in the opinion of the study team, may interfere with study participation or data integrity.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Pregnant Women within One Week of Delivery
Participants receive a standardized ultrasound sweep protocol and specialist-performed fetal biometry.
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Participants will undergo study-specific transabdominal ultrasound acquisition using standardized abdominal sweeps of the gravid abdomen, guided by external maternal landmarks and saved as cineloop videos.
The cineloop videos will be analyzed by a locked deep-learning AI diagnostic tool to generate an estimated fetal weight.
The AI-generated estimate will be compared with specialist-performed fetal biometry and actual birth weight to evaluate diagnostic accuracy.
The AI output is for research evaluation only and will not direct clinical management during the study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Difference in Mean Absolute Percent Error (MAPE) in fetal weight estimation
時間枠：Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
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Mean of pairwise differences in absolute percent error between the AI diagnostic tool (index test) and specialist biometry (clinical reference standard), compared against actual birthweight (ground truth).
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Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Proportion of fetal weight estimates within 10% of actual birthweight
時間枠：Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
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Between-method difference in the proportion of estimates within 10% of actual birthweight (ground truth) for the AI diagnostic tool (index test) versus specialist biometry (clinical reference standard).
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Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Stringer, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月29日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月16日
最初の投稿 (実際)
2026年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-3174
- 22-4067 (その他の助成金/資金番号：Bill and Melinda Gates)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 and continuing for 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with UNC.
IPD 共有時間枠
beginning 9 and continuing for 36 months following publication
IPD 共有アクセス基準
Investigator has approved IRB, IEC, or REB and an executed data use/sharing agreement with UNC
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。