Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation (UNC_ChapelHill)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 32503 - Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation

Purpose: The primary objective of this study is to assess the diagnostic accuracy of an AI-enabled ultrasound tool for estimating fetal weight Participants: 1,000 pregnant individuals Procedures (methods): This prospective diagnostic accuracy study will enroll 1,000 pregnant individuals within one week of anticipated delivery. At a single visit, each participant will undergo two ultrasound assessments: (1) standardized sweeps for AI analysis (performed by both specialist and nonspecialist users), (2) specialist-performed fetal biometry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Rwanda
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1,000 pregnant individuals

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Viable intrauterine pregnancy
  • Delivery expected within one week of study procedures between 24 0/7 and 42 6/7 weeks, including participants with a scheduled induction or cesarean delivery on a known date, or those admitted in spontaneous labor
  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • Willingness to comply with all study procedures

Exclusion Criteria:

  • Maternal body mass index ≥ 40 kg/m^2
  • Multiple gestation (i.e., twins or higher order)
  • Known major fetal malformation or anomaly
  • Any maternal condition (medical, psychological, or social) that, in the opinion of the study team, may interfere with study participation or data integrity.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pregnant Women within One Week of Delivery
Participants receive a standardized ultrasound sweep protocol and specialist-performed fetal biometry.
Test diagnostyczny: AI ultrasound diagnostic tool for fetal weight estimation
Participants will undergo study-specific transabdominal ultrasound acquisition using standardized abdominal sweeps of the gravid abdomen, guided by external maternal landmarks and saved as cineloop videos. The cineloop videos will be analyzed by a locked deep-learning AI diagnostic tool to generate an estimated fetal weight. The AI-generated estimate will be compared with specialist-performed fetal biometry and actual birth weight to evaluate diagnostic accuracy. The AI output is for research evaluation only and will not direct clinical management during the study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in Mean Absolute Percent Error (MAPE) in fetal weight estimation
Ramy czasowe: Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
Mean of pairwise differences in absolute percent error between the AI diagnostic tool (index test) and specialist biometry (clinical reference standard), compared against actual birthweight (ground truth).
Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of fetal weight estimates within 10% of actual birthweight
Ramy czasowe: Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
Between-method difference in the proportion of estimates within 10% of actual birthweight (ground truth) for the AI diagnostic tool (index test) versus specialist biometry (clinical reference standard).
Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-3174
  • 22-4067 (Inny numer grantu/finansowania: Bill and Melinda Gates)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 and continuing for 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

beginning 9 and continuing for 36 months following publication

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Investigator has approved IRB, IEC, or REB and an executed data use/sharing agreement with UNC

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj