Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation (UNC_ChapelHill)
6 de julio de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 32503 - Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation
Purpose: The primary objective of this study is to assess the diagnostic accuracy of an AI-enabled ultrasound tool for estimating fetal weight Participants: 1,000 pregnant individuals Procedures (methods): This prospective diagnostic accuracy study will enroll 1,000 pregnant individuals within one week of anticipated delivery.
At a single visit, each participant will undergo two ultrasound assessments: (1) standardized sweeps for AI analysis (performed by both specialist and nonspecialist users), (2) specialist-performed fetal biometry.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey R Stringer, MD
- Número de teléfono: 919-962-4717
- Correo electrónico: jeff_stringer@unc.edu
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Aún no reclutando
- University of Saskatchewan
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Contacto:
- Scott Adams, MD, PhD
- Número de teléfono: (306) 655-2402
- Correo electrónico: scott.adams@usask.ca
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Aún no reclutando
- Ochsner Health
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Contacto:
- Will Williams, MD
- Número de teléfono: 504-842-5574
- Correo electrónico: frank.williams2@ochsner.org
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Reclutamiento
- University of North Carolina
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Contacto:
- Katelyn J Rittenhouse, MD
- Número de teléfono: 919-966-5281
- Correo electrónico: katelyn_rittenhouse@med.unc.edu
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Contacto:
- Jeffrey S.A. Stringer, MD
- Número de teléfono: 919-966-5281
- Correo electrónico: jeffrey_stringer@med.unc.edu
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Kigali, Ruanda
- Aún no reclutando
- University of Rwanda
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Contacto:
- Stephen Rulisa, MD, PhD
- Número de teléfono: +250788571436
- Correo electrónico: s.rulisa@gmail.com
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Lusaka, Zambia
- Aún no reclutando
- University Teaching Hospital
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Contacto:
- Margaret Kasaro, MBChB, MMed, MSc
- Número de teléfono: +260963223210
- Correo electrónico: margaret.kasaro@unclusaka.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
1,000 pregnant individuals
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Viable intrauterine pregnancy
- Delivery expected within one week of study procedures between 24 0/7 and 42 6/7 weeks, including participants with a scheduled induction or cesarean delivery on a known date, or those admitted in spontaneous labor
- Ability and willingness to provide written informed consent
- Willingness to comply with all study procedures
Exclusion Criteria:
- Maternal body mass index ≥ 40 kg/m^2
- Multiple gestation (i.e., twins or higher order)
- Known major fetal malformation or anomaly
- Any maternal condition (medical, psychological, or social) that, in the opinion of the study team, may interfere with study participation or data integrity.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pregnant Women within One Week of Delivery
Participants receive a standardized ultrasound sweep protocol and specialist-performed fetal biometry.
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Participants will undergo study-specific transabdominal ultrasound acquisition using standardized abdominal sweeps of the gravid abdomen, guided by external maternal landmarks and saved as cineloop videos.
The cineloop videos will be analyzed by a locked deep-learning AI diagnostic tool to generate an estimated fetal weight.
The AI-generated estimate will be compared with specialist-performed fetal biometry and actual birth weight to evaluate diagnostic accuracy.
The AI output is for research evaluation only and will not direct clinical management during the study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Difference in Mean Absolute Percent Error (MAPE) in fetal weight estimation
Periodo de tiempo: Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
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Mean of pairwise differences in absolute percent error between the AI diagnostic tool (index test) and specialist biometry (clinical reference standard), compared against actual birthweight (ground truth).
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Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of fetal weight estimates within 10% of actual birthweight
Periodo de tiempo: Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
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Between-method difference in the proportion of estimates within 10% of actual birthweight (ground truth) for the AI diagnostic tool (index test) versus specialist biometry (clinical reference standard).
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Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-3174
- 22-4067 (Otro número de subvención/financiamiento: Bill and Melinda Gates)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 and continuing for 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
beginning 9 and continuing for 36 months following publication
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigator has approved IRB, IEC, or REB and an executed data use/sharing agreement with UNC
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .