Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation (UNC_ChapelHill)
6 juillet 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 32503 - Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation
Purpose: The primary objective of this study is to assess the diagnostic accuracy of an AI-enabled ultrasound tool for estimating fetal weight Participants: 1,000 pregnant individuals Procedures (methods): This prospective diagnostic accuracy study will enroll 1,000 pregnant individuals within one week of anticipated delivery.
At a single visit, each participant will undergo two ultrasound assessments: (1) standardized sweeps for AI analysis (performed by both specialist and nonspecialist users), (2) specialist-performed fetal biometry.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeffrey R Stringer, MD
- Numéro de téléphone: 919-962-4717
- E-mail: jeff_stringer@unc.edu
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Pas encore de recrutement
- University of Saskatchewan
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Contact:
- Scott Adams, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (306) 655-2402
- E-mail: scott.adams@usask.ca
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Kigali, Rwanda
- Pas encore de recrutement
- University of Rwanda
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Contact:
- Stephen Rulisa, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +250788571436
- E-mail: s.rulisa@gmail.com
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Lusaka, Zambie
- Pas encore de recrutement
- University Teaching Hospital
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Contact:
- Margaret Kasaro, MBChB, MMed, MSc
- Numéro de téléphone: +260963223210
- E-mail: margaret.kasaro@unclusaka.org
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Pas encore de recrutement
- Ochsner Health
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Contact:
- Will Williams, MD
- Numéro de téléphone: 504-842-5574
- E-mail: frank.williams2@ochsner.org
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- Recrutement
- University of North Carolina
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Contact:
- Katelyn J Rittenhouse, MD
- Numéro de téléphone: 919-966-5281
- E-mail: katelyn_rittenhouse@med.unc.edu
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Contact:
- Jeffrey S.A. Stringer, MD
- Numéro de téléphone: 919-966-5281
- E-mail: jeffrey_stringer@med.unc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
1,000 pregnant individuals
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Viable intrauterine pregnancy
- Delivery expected within one week of study procedures between 24 0/7 and 42 6/7 weeks, including participants with a scheduled induction or cesarean delivery on a known date, or those admitted in spontaneous labor
- Ability and willingness to provide written informed consent
- Willingness to comply with all study procedures
Exclusion Criteria:
- Maternal body mass index ≥ 40 kg/m^2
- Multiple gestation (i.e., twins or higher order)
- Known major fetal malformation or anomaly
- Any maternal condition (medical, psychological, or social) that, in the opinion of the study team, may interfere with study participation or data integrity.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pregnant Women within One Week of Delivery
Participants receive a standardized ultrasound sweep protocol and specialist-performed fetal biometry.
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Participants will undergo study-specific transabdominal ultrasound acquisition using standardized abdominal sweeps of the gravid abdomen, guided by external maternal landmarks and saved as cineloop videos.
The cineloop videos will be analyzed by a locked deep-learning AI diagnostic tool to generate an estimated fetal weight.
The AI-generated estimate will be compared with specialist-performed fetal biometry and actual birth weight to evaluate diagnostic accuracy.
The AI output is for research evaluation only and will not direct clinical management during the study.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difference in Mean Absolute Percent Error (MAPE) in fetal weight estimation
Délai: Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
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Mean of pairwise differences in absolute percent error between the AI diagnostic tool (index test) and specialist biometry (clinical reference standard), compared against actual birthweight (ground truth).
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Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of fetal weight estimates within 10% of actual birthweight
Délai: Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
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Between-method difference in the proportion of estimates within 10% of actual birthweight (ground truth) for the AI diagnostic tool (index test) versus specialist biometry (clinical reference standard).
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Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Première publication (Réel)
22 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-3174
- 22-4067 (Autre subvention/numéro de financement: Bill and Melinda Gates)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 and continuing for 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with UNC.
Délai de partage IPD
beginning 9 and continuing for 36 months following publication
Critères d'accès au partage IPD
Investigator has approved IRB, IEC, or REB and an executed data use/sharing agreement with UNC
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .