Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation (UNC_ChapelHill)
6 de julho de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 32503 - Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation
Purpose: The primary objective of this study is to assess the diagnostic accuracy of an AI-enabled ultrasound tool for estimating fetal weight Participants: 1,000 pregnant individuals Procedures (methods): This prospective diagnostic accuracy study will enroll 1,000 pregnant individuals within one week of anticipated delivery.
At a single visit, each participant will undergo two ultrasound assessments: (1) standardized sweeps for AI analysis (performed by both specialist and nonspecialist users), (2) specialist-performed fetal biometry.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey R Stringer, MD
- Número de telefone: 919-962-4717
- E-mail: jeff_stringer@unc.edu
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Ainda não está recrutando
- University of Saskatchewan
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Contato:
- Scott Adams, MD, PhD
- Número de telefone: (306) 655-2402
- E-mail: scott.adams@usask.ca
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ainda não está recrutando
- Ochsner Health
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Contato:
- Will Williams, MD
- Número de telefone: 504-842-5574
- E-mail: frank.williams2@ochsner.org
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Recrutamento
- University of North Carolina
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Contato:
- Katelyn J Rittenhouse, MD
- Número de telefone: 919-966-5281
- E-mail: katelyn_rittenhouse@med.unc.edu
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Contato:
- Jeffrey S.A. Stringer, MD
- Número de telefone: 919-966-5281
- E-mail: jeffrey_stringer@med.unc.edu
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Kigali, Ruanda
- Ainda não está recrutando
- University of Rwanda
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Contato:
- Stephen Rulisa, MD, PhD
- Número de telefone: +250788571436
- E-mail: s.rulisa@gmail.com
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Lusaka, Zâmbia
- Ainda não está recrutando
- University Teaching Hospital
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Contato:
- Margaret Kasaro, MBChB, MMed, MSc
- Número de telefone: +260963223210
- E-mail: margaret.kasaro@unclusaka.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1,000 pregnant individuals
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Viable intrauterine pregnancy
- Delivery expected within one week of study procedures between 24 0/7 and 42 6/7 weeks, including participants with a scheduled induction or cesarean delivery on a known date, or those admitted in spontaneous labor
- Ability and willingness to provide written informed consent
- Willingness to comply with all study procedures
Exclusion Criteria:
- Maternal body mass index ≥ 40 kg/m^2
- Multiple gestation (i.e., twins or higher order)
- Known major fetal malformation or anomaly
- Any maternal condition (medical, psychological, or social) that, in the opinion of the study team, may interfere with study participation or data integrity.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pregnant Women within One Week of Delivery
Participants receive a standardized ultrasound sweep protocol and specialist-performed fetal biometry.
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Participants will undergo study-specific transabdominal ultrasound acquisition using standardized abdominal sweeps of the gravid abdomen, guided by external maternal landmarks and saved as cineloop videos.
The cineloop videos will be analyzed by a locked deep-learning AI diagnostic tool to generate an estimated fetal weight.
The AI-generated estimate will be compared with specialist-performed fetal biometry and actual birth weight to evaluate diagnostic accuracy.
The AI output is for research evaluation only and will not direct clinical management during the study.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Difference in Mean Absolute Percent Error (MAPE) in fetal weight estimation
Prazo: Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
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Mean of pairwise differences in absolute percent error between the AI diagnostic tool (index test) and specialist biometry (clinical reference standard), compared against actual birthweight (ground truth).
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Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of fetal weight estimates within 10% of actual birthweight
Prazo: Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
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Between-method difference in the proportion of estimates within 10% of actual birthweight (ground truth) for the AI diagnostic tool (index test) versus specialist biometry (clinical reference standard).
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Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-3174
- 22-4067 (Número de outro subsídio/financiamento: Bill and Melinda Gates)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 and continuing for 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
beginning 9 and continuing for 36 months following publication
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigator has approved IRB, IEC, or REB and an executed data use/sharing agreement with UNC
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .