Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation (UNC_ChapelHill)

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 32503 - Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation

Purpose: The primary objective of this study is to assess the diagnostic accuracy of an AI-enabled ultrasound tool for estimating fetal weight Participants: 1,000 pregnant individuals Procedures (methods): This prospective diagnostic accuracy study will enroll 1,000 pregnant individuals within one week of anticipated delivery. At a single visit, each participant will undergo two ultrasound assessments: (1) standardized sweeps for AI analysis (performed by both specialist and nonspecialist users), (2) specialist-performed fetal biometry.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Saskatchewan
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Rwanda
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ochsner Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1,000 pregnant individuals

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Viable intrauterine pregnancy
  • Delivery expected within one week of study procedures between 24 0/7 and 42 6/7 weeks, including participants with a scheduled induction or cesarean delivery on a known date, or those admitted in spontaneous labor
  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • Willingness to comply with all study procedures

Exclusion Criteria:

  • Maternal body mass index ≥ 40 kg/m^2
  • Multiple gestation (i.e., twins or higher order)
  • Known major fetal malformation or anomaly
  • Any maternal condition (medical, psychological, or social) that, in the opinion of the study team, may interfere with study participation or data integrity.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pregnant Women within One Week of Delivery
Participants receive a standardized ultrasound sweep protocol and specialist-performed fetal biometry.
Diagnostinen testi: AI ultrasound diagnostic tool for fetal weight estimation
Participants will undergo study-specific transabdominal ultrasound acquisition using standardized abdominal sweeps of the gravid abdomen, guided by external maternal landmarks and saved as cineloop videos. The cineloop videos will be analyzed by a locked deep-learning AI diagnostic tool to generate an estimated fetal weight. The AI-generated estimate will be compared with specialist-performed fetal biometry and actual birth weight to evaluate diagnostic accuracy. The AI output is for research evaluation only and will not direct clinical management during the study.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Difference in Mean Absolute Percent Error (MAPE) in fetal weight estimation
Aikaikkuna: Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
Mean of pairwise differences in absolute percent error between the AI diagnostic tool (index test) and specialist biometry (clinical reference standard), compared against actual birthweight (ground truth).
Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of fetal weight estimates within 10% of actual birthweight
Aikaikkuna: Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
Between-method difference in the proportion of estimates within 10% of actual birthweight (ground truth) for the AI diagnostic tool (index test) versus specialist biometry (clinical reference standard).
Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-3174
  • 22-4067 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill and Melinda Gates)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 and continuing for 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with UNC.

IPD-jaon aikakehys

beginning 9 and continuing for 36 months following publication

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Investigator has approved IRB, IEC, or REB and an executed data use/sharing agreement with UNC

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa