Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation (UNC_ChapelHill)
6 июля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 32503 - Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation
Purpose: The primary objective of this study is to assess the diagnostic accuracy of an AI-enabled ultrasound tool for estimating fetal weight Participants: 1,000 pregnant individuals Procedures (methods): This prospective diagnostic accuracy study will enroll 1,000 pregnant individuals within one week of anticipated delivery.
At a single visit, each participant will undergo two ultrasound assessments: (1) standardized sweeps for AI analysis (performed by both specialist and nonspecialist users), (2) specialist-performed fetal biometry.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey R Stringer, MD
- Номер телефона: 919-962-4717
- Электронная почта: jeff_stringer@unc.edu
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- Еще не набирают
- University Teaching Hospital
-
Контакт:
- Margaret Kasaro, MBChB, MMed, MSc
- Номер телефона: +260963223210
- Электронная почта: margaret.kasaro@unclusaka.org
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- Еще не набирают
- University of Saskatchewan
-
Контакт:
- Scott Adams, MD, PhD
- Номер телефона: (306) 655-2402
- Электронная почта: scott.adams@usask.ca
-
-
-
-
-
Kigali, Руанда
- Еще не набирают
- University of Rwanda
-
Контакт:
- Stephen Rulisa, MD, PhD
- Номер телефона: +250788571436
- Электронная почта: s.rulisa@gmail.com
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Еще не набирают
- Ochsner Health
-
Контакт:
- Will Williams, MD
- Номер телефона: 504-842-5574
- Электронная почта: frank.williams2@ochsner.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- Рекрутинг
- University of North Carolina
-
Контакт:
- Katelyn J Rittenhouse, MD
- Номер телефона: 919-966-5281
- Электронная почта: katelyn_rittenhouse@med.unc.edu
-
Контакт:
- Jeffrey S.A. Stringer, MD
- Номер телефона: 919-966-5281
- Электронная почта: jeffrey_stringer@med.unc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
1,000 pregnant individuals
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Viable intrauterine pregnancy
- Delivery expected within one week of study procedures between 24 0/7 and 42 6/7 weeks, including participants with a scheduled induction or cesarean delivery on a known date, or those admitted in spontaneous labor
- Ability and willingness to provide written informed consent
- Willingness to comply with all study procedures
Exclusion Criteria:
- Maternal body mass index ≥ 40 kg/m^2
- Multiple gestation (i.e., twins or higher order)
- Known major fetal malformation or anomaly
- Any maternal condition (medical, psychological, or social) that, in the opinion of the study team, may interfere with study participation or data integrity.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Pregnant Women within One Week of Delivery
Participants receive a standardized ultrasound sweep protocol and specialist-performed fetal biometry.
|
Participants will undergo study-specific transabdominal ultrasound acquisition using standardized abdominal sweeps of the gravid abdomen, guided by external maternal landmarks and saved as cineloop videos.
The cineloop videos will be analyzed by a locked deep-learning AI diagnostic tool to generate an estimated fetal weight.
The AI-generated estimate will be compared with specialist-performed fetal biometry and actual birth weight to evaluate diagnostic accuracy.
The AI output is for research evaluation only and will not direct clinical management during the study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference in Mean Absolute Percent Error (MAPE) in fetal weight estimation
Временное ограничение: Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
|
Mean of pairwise differences in absolute percent error between the AI diagnostic tool (index test) and specialist biometry (clinical reference standard), compared against actual birthweight (ground truth).
|
Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of fetal weight estimates within 10% of actual birthweight
Временное ограничение: Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
|
Between-method difference in the proportion of estimates within 10% of actual birthweight (ground truth) for the AI diagnostic tool (index test) versus specialist biometry (clinical reference standard).
|
Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-3174
- 22-4067 (Другой номер гранта/финансирования: Bill and Melinda Gates)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 and continuing for 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with UNC.
Сроки обмена IPD
beginning 9 and continuing for 36 months following publication
Критерии совместного доступа к IPD
Investigator has approved IRB, IEC, or REB and an executed data use/sharing agreement with UNC
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .