Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation (UNC_ChapelHill)
2026년 7월 6일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 32503 - Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation
Purpose: The primary objective of this study is to assess the diagnostic accuracy of an AI-enabled ultrasound tool for estimating fetal weight Participants: 1,000 pregnant individuals Procedures (methods): This prospective diagnostic accuracy study will enroll 1,000 pregnant individuals within one week of anticipated delivery.
At a single visit, each participant will undergo two ultrasound assessments: (1) standardized sweeps for AI analysis (performed by both specialist and nonspecialist users), (2) specialist-performed fetal biometry.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeffrey R Stringer, MD
- 전화번호: 919-962-4717
- 이메일: jeff_stringer@unc.edu
연구 장소
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Kigali, 르완다
- 아직 모집하지 않음
- University of Rwanda
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연락하다:
- Stephen Rulisa, MD, PhD
- 전화번호: +250788571436
- 이메일: s.rulisa@gmail.com
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- 아직 모집하지 않음
- Ochsner Health
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연락하다:
- Will Williams, MD
- 전화번호: 504-842-5574
- 이메일: frank.williams2@ochsner.org
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- 모병
- University of North Carolina
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연락하다:
- Katelyn J Rittenhouse, MD
- 전화번호: 919-966-5281
- 이메일: katelyn_rittenhouse@med.unc.edu
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연락하다:
- Jeffrey S.A. Stringer, MD
- 전화번호: 919-966-5281
- 이메일: jeffrey_stringer@med.unc.edu
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Lusaka, 잠비아
- 아직 모집하지 않음
- University Teaching Hospital
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연락하다:
- Margaret Kasaro, MBChB, MMed, MSc
- 전화번호: +260963223210
- 이메일: margaret.kasaro@unclusaka.org
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- University of Saskatchewan
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연락하다:
- Scott Adams, MD, PhD
- 전화번호: (306) 655-2402
- 이메일: scott.adams@usask.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1,000 pregnant individuals
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Viable intrauterine pregnancy
- Delivery expected within one week of study procedures between 24 0/7 and 42 6/7 weeks, including participants with a scheduled induction or cesarean delivery on a known date, or those admitted in spontaneous labor
- Ability and willingness to provide written informed consent
- Willingness to comply with all study procedures
Exclusion Criteria:
- Maternal body mass index ≥ 40 kg/m^2
- Multiple gestation (i.e., twins or higher order)
- Known major fetal malformation or anomaly
- Any maternal condition (medical, psychological, or social) that, in the opinion of the study team, may interfere with study participation or data integrity.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Pregnant Women within One Week of Delivery
Participants receive a standardized ultrasound sweep protocol and specialist-performed fetal biometry.
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Participants will undergo study-specific transabdominal ultrasound acquisition using standardized abdominal sweeps of the gravid abdomen, guided by external maternal landmarks and saved as cineloop videos.
The cineloop videos will be analyzed by a locked deep-learning AI diagnostic tool to generate an estimated fetal weight.
The AI-generated estimate will be compared with specialist-performed fetal biometry and actual birth weight to evaluate diagnostic accuracy.
The AI output is for research evaluation only and will not direct clinical management during the study.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Difference in Mean Absolute Percent Error (MAPE) in fetal weight estimation
기간: Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
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Mean of pairwise differences in absolute percent error between the AI diagnostic tool (index test) and specialist biometry (clinical reference standard), compared against actual birthweight (ground truth).
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Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of fetal weight estimates within 10% of actual birthweight
기간: Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
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Between-method difference in the proportion of estimates within 10% of actual birthweight (ground truth) for the AI diagnostic tool (index test) versus specialist biometry (clinical reference standard).
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Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-3174
- 22-4067 (기타 보조금/기금 번호: Bill and Melinda Gates)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 and continuing for 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with UNC.
IPD 공유 기간
beginning 9 and continuing for 36 months following publication
IPD 공유 액세스 기준
Investigator has approved IRB, IEC, or REB and an executed data use/sharing agreement with UNC
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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