Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation (UNC_ChapelHill)
6. juli 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 32503 - Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation
Purpose: The primary objective of this study is to assess the diagnostic accuracy of an AI-enabled ultrasound tool for estimating fetal weight Participants: 1,000 pregnant individuals Procedures (methods): This prospective diagnostic accuracy study will enroll 1,000 pregnant individuals within one week of anticipated delivery.
At a single visit, each participant will undergo two ultrasound assessments: (1) standardized sweeps for AI analysis (performed by both specialist and nonspecialist users), (2) specialist-performed fetal biometry.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey R Stringer, MD
- Telefonnummer: 919-962-4717
- E-post: jeff_stringer@unc.edu
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Saskatchewan
-
Ta kontakt med:
- Scott Adams, MD, PhD
- Telefonnummer: (306) 655-2402
- E-post: scott.adams@usask.ca
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Har ikke rekruttert ennå
- Ochsner Health
-
Ta kontakt med:
- Will Williams, MD
- Telefonnummer: 504-842-5574
- E-post: frank.williams2@ochsner.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- Rekruttering
- University of North Carolina
-
Ta kontakt med:
- Katelyn J Rittenhouse, MD
- Telefonnummer: 919-966-5281
- E-post: katelyn_rittenhouse@med.unc.edu
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey S.A. Stringer, MD
- Telefonnummer: 919-966-5281
- E-post: jeffrey_stringer@med.unc.edu
-
-
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Rwanda
-
Ta kontakt med:
- Stephen Rulisa, MD, PhD
- Telefonnummer: +250788571436
- E-post: s.rulisa@gmail.com
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Har ikke rekruttert ennå
- University Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Margaret Kasaro, MBChB, MMed, MSc
- Telefonnummer: +260963223210
- E-post: margaret.kasaro@unclusaka.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
1,000 pregnant individuals
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Viable intrauterine pregnancy
- Delivery expected within one week of study procedures between 24 0/7 and 42 6/7 weeks, including participants with a scheduled induction or cesarean delivery on a known date, or those admitted in spontaneous labor
- Ability and willingness to provide written informed consent
- Willingness to comply with all study procedures
Exclusion Criteria:
- Maternal body mass index ≥ 40 kg/m^2
- Multiple gestation (i.e., twins or higher order)
- Known major fetal malformation or anomaly
- Any maternal condition (medical, psychological, or social) that, in the opinion of the study team, may interfere with study participation or data integrity.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pregnant Women within One Week of Delivery
Participants receive a standardized ultrasound sweep protocol and specialist-performed fetal biometry.
|
Participants will undergo study-specific transabdominal ultrasound acquisition using standardized abdominal sweeps of the gravid abdomen, guided by external maternal landmarks and saved as cineloop videos.
The cineloop videos will be analyzed by a locked deep-learning AI diagnostic tool to generate an estimated fetal weight.
The AI-generated estimate will be compared with specialist-performed fetal biometry and actual birth weight to evaluate diagnostic accuracy.
The AI output is for research evaluation only and will not direct clinical management during the study.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Difference in Mean Absolute Percent Error (MAPE) in fetal weight estimation
Tidsramme: Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
|
Mean of pairwise differences in absolute percent error between the AI diagnostic tool (index test) and specialist biometry (clinical reference standard), compared against actual birthweight (ground truth).
|
Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of fetal weight estimates within 10% of actual birthweight
Tidsramme: Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
|
Between-method difference in the proportion of estimates within 10% of actual birthweight (ground truth) for the AI diagnostic tool (index test) versus specialist biometry (clinical reference standard).
|
Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-3174
- 22-4067 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 and continuing for 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with UNC.
IPD-delingstidsramme
beginning 9 and continuing for 36 months following publication
Tilgangskriterier for IPD-deling
Investigator has approved IRB, IEC, or REB and an executed data use/sharing agreement with UNC
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .