Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation (UNC_ChapelHill)

6 juli 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 32503 - Prospective Evaluation of an AI Diagnostic Ultrasound Tool for Fetal Weight Estimation

Purpose: The primary objective of this study is to assess the diagnostic accuracy of an AI-enabled ultrasound tool for estimating fetal weight Participants: 1,000 pregnant individuals Procedures (methods): This prospective diagnostic accuracy study will enroll 1,000 pregnant individuals within one week of anticipated delivery. At a single visit, each participant will undergo two ultrasound assessments: (1) standardized sweeps for AI analysis (performed by both specialist and nonspecialist users), (2) specialist-performed fetal biometry.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • University of Saskatchewan
        • Contact:
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Nog niet aan het werven
        • University of Rwanda
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Nog niet aan het werven
        • University Teaching Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1,000 pregnant individuals

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Viable intrauterine pregnancy
  • Delivery expected within one week of study procedures between 24 0/7 and 42 6/7 weeks, including participants with a scheduled induction or cesarean delivery on a known date, or those admitted in spontaneous labor
  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • Willingness to comply with all study procedures

Exclusion Criteria:

  • Maternal body mass index ≥ 40 kg/m^2
  • Multiple gestation (i.e., twins or higher order)
  • Known major fetal malformation or anomaly
  • Any maternal condition (medical, psychological, or social) that, in the opinion of the study team, may interfere with study participation or data integrity.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pregnant Women within One Week of Delivery
Participants receive a standardized ultrasound sweep protocol and specialist-performed fetal biometry.
Diagnostische toets: AI ultrasound diagnostic tool for fetal weight estimation
Participants will undergo study-specific transabdominal ultrasound acquisition using standardized abdominal sweeps of the gravid abdomen, guided by external maternal landmarks and saved as cineloop videos. The cineloop videos will be analyzed by a locked deep-learning AI diagnostic tool to generate an estimated fetal weight. The AI-generated estimate will be compared with specialist-performed fetal biometry and actual birth weight to evaluate diagnostic accuracy. The AI output is for research evaluation only and will not direct clinical management during the study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference in Mean Absolute Percent Error (MAPE) in fetal weight estimation
Tijdsspanne: Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
Mean of pairwise differences in absolute percent error between the AI diagnostic tool (index test) and specialist biometry (clinical reference standard), compared against actual birthweight (ground truth).
Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of fetal weight estimates within 10% of actual birthweight
Tijdsspanne: Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation
Between-method difference in the proportion of estimates within 10% of actual birthweight (ground truth) for the AI diagnostic tool (index test) versus specialist biometry (clinical reference standard).
Within 1 week of delivery, 24-42 weeks of gestation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-3174
  • 22-4067 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bill and Melinda Gates)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 9 and continuing for 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

beginning 9 and continuing for 36 months following publication

IPD-toegangscriteria voor delen

Investigator has approved IRB, IEC, or REB and an executed data use/sharing agreement with UNC

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren