Funcitonality and Safety of a Knee Device for Gait Rehabilitation in Neurological Patients (AKO-R)
Funzionalità e Sicurezza di un Dispositivo di Ginocchio Per Riabilitazione Della Deambulazione Con Pazienti Neurologici
This clinical investigation aims to evaluate the safety, feasibility, and preliminary performance of the AKO-R wearable robotic device for knee assistance during walking.
The study involves participants performing treadmill and overground gait training under supervised conditions, with the device providing assistive torque to support movement.
Clinical and functional outcomes are assessed using validated measurement tools, while additional data are collected to characterize user performance and interaction with the device.
The study is designed as an exploratory investigation to gather evidence supporting the clinical use and further development of the device.
Primary outcomes regards safety of the device and preliminary clinical benefit on gait symmetry.
調査の概要
詳細な説明
The study is structured in 5 sessions.
The first and last session are the assessment.
the 2nd session is the session for calibration of the exoskeleton parameters.
The 3rd session is for exo familiarization and the 4th exo is for exo-assisted condition evaluation.
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00166
- 募集
- Don Gnocchi - Centro "S. Maria della Provvidenza"
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コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：+39 0633086500
- メール：iaprile@dongnocchi.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- diagnosed stroke with fMRI
- within 2 years from stroke event
- FAC>= 3
- height [1.5 - 2]m
- weigth <= 100 Kg
Exclusion Criteria:
- MoCA<18
- Pregnancy
- Implanted cardiac devices, such as pacemakers or implantable cardioverter defibrillators (ICDs)
- Recent or current participation in research studies that, in the opinion of the Principal Investigator, may affect the subject's response to the study intervention
- Severe aphasia
- MAS=4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Exo-Assisted
Patients perform gait training on treadmill and overground with assistance of the investigational device
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Participants perform gait training assiste by the knee exoskeletn investigational device
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of device-related adverse events
時間枠：through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Step Length Symmetry Index Change
時間枠：Day 4
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The Step Length Symmetry Index (SI) will be compared across conditions.
Descriptive data are averaged across >20 steps.
Score closer to 0 means a better outcome.
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Day 4
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Stance Time Symmetry Index Change
時間枠：Day 4
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The Stance Time Symmetry Index (SI) will be compared across conditions.
Descriptive data are averaged across >20 steps.
Score closer to 0 means a better outcome.
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Day 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Range of motion Change
時間枠：Day 4
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The Range of motion (computed as difference between minimum and maximum joint angle in a step) will be compared across conditions.
Descriptive data are averaged across >20 steps
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Day 4
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Self-selected velocity Change
時間枠：Day 5
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Effect of 3 sessions on self-selected velocity, compared with Session 1. Evaluated with 10 meter walking test
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Day 5
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Endurance
時間枠：Day 5
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Effect of 3 sessions on endurance, compared with Session 1. Evaluated with 2 minute walking test.
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Day 5
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Usability score
時間枠：Day 5
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Evaluated with System Usability Scale (SUS) questionnaire.
The SUS score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 100.
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Day 5
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Acceptability
時間枠：Day 5
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Evaluated with Technology Acceptance Model (TAM) questionnaire.
The TAM score goes from a minimum of 0 to a maximum score of 100.
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Day 5
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Satisfaction Score
時間枠：Day 5
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Evaluated with Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0).
The QUEST goes from a minimum of 0 to a maximum of 100.
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Day 5
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月22日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月24日
最初の投稿 (実際)
2026年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。