Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funcitonality and Safety of a Knee Device for Gait Rehabilitation in Neurological Patients (AKO-R)

24. juni 2026 oppdatert av: Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Funzionalità e Sicurezza di un Dispositivo di Ginocchio Per Riabilitazione Della Deambulazione Con Pazienti Neurologici

This clinical investigation aims to evaluate the safety, feasibility, and preliminary performance of the AKO-R wearable robotic device for knee assistance during walking. The study involves participants performing treadmill and overground gait training under supervised conditions, with the device providing assistive torque to support movement. Clinical and functional outcomes are assessed using validated measurement tools, while additional data are collected to characterize user performance and interaction with the device. The study is designed as an exploratory investigation to gather evidence supporting the clinical use and further development of the device. Primary outcomes regards safety of the device and preliminary clinical benefit on gait symmetry.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study is structured in 5 sessions. The first and last session are the assessment. the 2nd session is the session for calibration of the exoskeleton parameters. The 3rd session is for exo familiarization and the 4th exo is for exo-assisted condition evaluation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00166
        • Rekruttering
        • Don Gnocchi - Centro "S. Maria della Provvidenza"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • diagnosed stroke with fMRI
  • within 2 years from stroke event
  • FAC>= 3
  • height [1.5 - 2]m
  • weigth <= 100 Kg

Exclusion Criteria:

  • MoCA<18
  • Pregnancy
  • Implanted cardiac devices, such as pacemakers or implantable cardioverter defibrillators (ICDs)
  • Recent or current participation in research studies that, in the opinion of the Principal Investigator, may affect the subject's response to the study intervention
  • Severe aphasia
  • MAS=4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exo-Assisted
Patients perform gait training on treadmill and overground with assistance of the investigational device
Enhet: Exo-Assisted
Participants perform gait training assiste by the knee exoskeletn investigational device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of device-related adverse events
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Step Length Symmetry Index Change
Tidsramme: Day 4
The Step Length Symmetry Index (SI) will be compared across conditions. Descriptive data are averaged across >20 steps. Score closer to 0 means a better outcome.
Day 4
Stance Time Symmetry Index Change
Tidsramme: Day 4
The Stance Time Symmetry Index (SI) will be compared across conditions. Descriptive data are averaged across >20 steps. Score closer to 0 means a better outcome.
Day 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Range of motion Change
Tidsramme: Day 4
The Range of motion (computed as difference between minimum and maximum joint angle in a step) will be compared across conditions. Descriptive data are averaged across >20 steps
Day 4
Self-selected velocity Change
Tidsramme: Day 5
Effect of 3 sessions on self-selected velocity, compared with Session 1. Evaluated with 10 meter walking test
Day 5
Endurance
Tidsramme: Day 5
Effect of 3 sessions on endurance, compared with Session 1. Evaluated with 2 minute walking test.
Day 5
Usability score
Tidsramme: Day 5
Evaluated with System Usability Scale (SUS) questionnaire. The SUS score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 100.
Day 5
Acceptability
Tidsramme: Day 5
Evaluated with Technology Acceptance Model (TAM) questionnaire. The TAM score goes from a minimum of 0 to a maximum score of 100.
Day 5
Satisfaction Score
Tidsramme: Day 5
Evaluated with Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0). The QUEST goes from a minimum of 0 to a maximum of 100.
Day 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Samarbeidspartnere

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F4MR - AKO-R Feasibility
  • Fit4MedRob grant n PNC0000007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fit4MedRob Foundation)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere