Funcitonality and Safety of a Knee Device for Gait Rehabilitation in Neurological Patients (AKO-R)
24 de junho de 2026 atualizado por: Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Funzionalità e Sicurezza di un Dispositivo di Ginocchio Per Riabilitazione Della Deambulazione Con Pazienti Neurologici
This clinical investigation aims to evaluate the safety, feasibility, and preliminary performance of the AKO-R wearable robotic device for knee assistance during walking.
The study involves participants performing treadmill and overground gait training under supervised conditions, with the device providing assistive torque to support movement.
Clinical and functional outcomes are assessed using validated measurement tools, while additional data are collected to characterize user performance and interaction with the device.
The study is designed as an exploratory investigation to gather evidence supporting the clinical use and further development of the device.
Primary outcomes regards safety of the device and preliminary clinical benefit on gait symmetry.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The study is structured in 5 sessions.
The first and last session are the assessment.
the 2nd session is the session for calibration of the exoskeleton parameters.
The 3rd session is for exo familiarization and the 4th exo is for exo-assisted condition evaluation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00166
- Recrutamento
- Don Gnocchi - Centro "S. Maria della Provvidenza"
-
Contato:
- Principal Investigator
- Número de telefone: +39 0633086500
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- diagnosed stroke with fMRI
- within 2 years from stroke event
- FAC>= 3
- height [1.5 - 2]m
- weigth <= 100 Kg
Exclusion Criteria:
- MoCA<18
- Pregnancy
- Implanted cardiac devices, such as pacemakers or implantable cardioverter defibrillators (ICDs)
- Recent or current participation in research studies that, in the opinion of the Principal Investigator, may affect the subject's response to the study intervention
- Severe aphasia
- MAS=4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exo-Assisted
Patients perform gait training on treadmill and overground with assistance of the investigational device
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Participants perform gait training assiste by the knee exoskeletn investigational device
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of device-related adverse events
Prazo: through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
|
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Step Length Symmetry Index Change
Prazo: Day 4
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The Step Length Symmetry Index (SI) will be compared across conditions.
Descriptive data are averaged across >20 steps.
Score closer to 0 means a better outcome.
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Day 4
|
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Stance Time Symmetry Index Change
Prazo: Day 4
|
The Stance Time Symmetry Index (SI) will be compared across conditions.
Descriptive data are averaged across >20 steps.
Score closer to 0 means a better outcome.
|
Day 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Range of motion Change
Prazo: Day 4
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The Range of motion (computed as difference between minimum and maximum joint angle in a step) will be compared across conditions.
Descriptive data are averaged across >20 steps
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Day 4
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Self-selected velocity Change
Prazo: Day 5
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Effect of 3 sessions on self-selected velocity, compared with Session 1. Evaluated with 10 meter walking test
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Day 5
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Endurance
Prazo: Day 5
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Effect of 3 sessions on endurance, compared with Session 1. Evaluated with 2 minute walking test.
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Day 5
|
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Usability score
Prazo: Day 5
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Evaluated with System Usability Scale (SUS) questionnaire.
The SUS score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 100.
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Day 5
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Acceptability
Prazo: Day 5
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Evaluated with Technology Acceptance Model (TAM) questionnaire.
The TAM score goes from a minimum of 0 to a maximum score of 100.
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Day 5
|
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Satisfaction Score
Prazo: Day 5
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Evaluated with Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0).
The QUEST goes from a minimum of 0 to a maximum of 100.
|
Day 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F4MR - AKO-R Feasibility
- Fit4MedRob grant n PNC0000007 (Número de outro subsídio/financiamento: Fit4MedRob Foundation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .