Funcitonality and Safety of a Knee Device for Gait Rehabilitation in Neurological Patients (AKO-R)
24 июня 2026 г. обновлено: Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Funzionalità e Sicurezza di un Dispositivo di Ginocchio Per Riabilitazione Della Deambulazione Con Pazienti Neurologici
This clinical investigation aims to evaluate the safety, feasibility, and preliminary performance of the AKO-R wearable robotic device for knee assistance during walking.
The study involves participants performing treadmill and overground gait training under supervised conditions, with the device providing assistive torque to support movement.
Clinical and functional outcomes are assessed using validated measurement tools, while additional data are collected to characterize user performance and interaction with the device.
The study is designed as an exploratory investigation to gather evidence supporting the clinical use and further development of the device.
Primary outcomes regards safety of the device and preliminary clinical benefit on gait symmetry.
Обзор исследования
Подробное описание
The study is structured in 5 sessions.
The first and last session are the assessment.
the 2nd session is the session for calibration of the exoskeleton parameters.
The 3rd session is for exo familiarization and the 4th exo is for exo-assisted condition evaluation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00166
- Рекрутинг
- Don Gnocchi - Centro "S. Maria della Provvidenza"
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +39 0633086500
- Электронная почта: iaprile@dongnocchi.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- diagnosed stroke with fMRI
- within 2 years from stroke event
- FAC>= 3
- height [1.5 - 2]m
- weigth <= 100 Kg
Exclusion Criteria:
- MoCA<18
- Pregnancy
- Implanted cardiac devices, such as pacemakers or implantable cardioverter defibrillators (ICDs)
- Recent or current participation in research studies that, in the opinion of the Principal Investigator, may affect the subject's response to the study intervention
- Severe aphasia
- MAS=4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exo-Assisted
Patients perform gait training on treadmill and overground with assistance of the investigational device
|
Participants perform gait training assiste by the knee exoskeletn investigational device
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of device-related adverse events
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
|
Step Length Symmetry Index Change
Временное ограничение: Day 4
|
The Step Length Symmetry Index (SI) will be compared across conditions.
Descriptive data are averaged across >20 steps.
Score closer to 0 means a better outcome.
|
Day 4
|
|
Stance Time Symmetry Index Change
Временное ограничение: Day 4
|
The Stance Time Symmetry Index (SI) will be compared across conditions.
Descriptive data are averaged across >20 steps.
Score closer to 0 means a better outcome.
|
Day 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Range of motion Change
Временное ограничение: Day 4
|
The Range of motion (computed as difference between minimum and maximum joint angle in a step) will be compared across conditions.
Descriptive data are averaged across >20 steps
|
Day 4
|
|
Self-selected velocity Change
Временное ограничение: Day 5
|
Effect of 3 sessions on self-selected velocity, compared with Session 1. Evaluated with 10 meter walking test
|
Day 5
|
|
Endurance
Временное ограничение: Day 5
|
Effect of 3 sessions on endurance, compared with Session 1. Evaluated with 2 minute walking test.
|
Day 5
|
|
Usability score
Временное ограничение: Day 5
|
Evaluated with System Usability Scale (SUS) questionnaire.
The SUS score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 100.
|
Day 5
|
|
Acceptability
Временное ограничение: Day 5
|
Evaluated with Technology Acceptance Model (TAM) questionnaire.
The TAM score goes from a minimum of 0 to a maximum score of 100.
|
Day 5
|
|
Satisfaction Score
Временное ограничение: Day 5
|
Evaluated with Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0).
The QUEST goes from a minimum of 0 to a maximum of 100.
|
Day 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F4MR - AKO-R Feasibility
- Fit4MedRob grant n PNC0000007 (Другой номер гранта/финансирования: Fit4MedRob Foundation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .