Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funcitonality and Safety of a Knee Device for Gait Rehabilitation in Neurological Patients (AKO-R)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Funzionalità e Sicurezza di un Dispositivo di Ginocchio Per Riabilitazione Della Deambulazione Con Pazienti Neurologici

This clinical investigation aims to evaluate the safety, feasibility, and preliminary performance of the AKO-R wearable robotic device for knee assistance during walking. The study involves participants performing treadmill and overground gait training under supervised conditions, with the device providing assistive torque to support movement. Clinical and functional outcomes are assessed using validated measurement tools, while additional data are collected to characterize user performance and interaction with the device. The study is designed as an exploratory investigation to gather evidence supporting the clinical use and further development of the device. Primary outcomes regards safety of the device and preliminary clinical benefit on gait symmetry.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The study is structured in 5 sessions. The first and last session are the assessment. the 2nd session is the session for calibration of the exoskeleton parameters. The 3rd session is for exo familiarization and the 4th exo is for exo-assisted condition evaluation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00166
        • Rekrytointi
        • Don Gnocchi - Centro "S. Maria della Provvidenza"
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • diagnosed stroke with fMRI
  • within 2 years from stroke event
  • FAC>= 3
  • height [1.5 - 2]m
  • weigth <= 100 Kg

Exclusion Criteria:

  • MoCA<18
  • Pregnancy
  • Implanted cardiac devices, such as pacemakers or implantable cardioverter defibrillators (ICDs)
  • Recent or current participation in research studies that, in the opinion of the Principal Investigator, may affect the subject's response to the study intervention
  • Severe aphasia
  • MAS=4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exo-Assisted
Patients perform gait training on treadmill and overground with assistance of the investigational device
Laite: Exo-Assisted
Participants perform gait training assiste by the knee exoskeletn investigational device

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of device-related adverse events
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Step Length Symmetry Index Change
Aikaikkuna: Day 4
The Step Length Symmetry Index (SI) will be compared across conditions. Descriptive data are averaged across >20 steps. Score closer to 0 means a better outcome.
Day 4
Stance Time Symmetry Index Change
Aikaikkuna: Day 4
The Stance Time Symmetry Index (SI) will be compared across conditions. Descriptive data are averaged across >20 steps. Score closer to 0 means a better outcome.
Day 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Range of motion Change
Aikaikkuna: Day 4
The Range of motion (computed as difference between minimum and maximum joint angle in a step) will be compared across conditions. Descriptive data are averaged across >20 steps
Day 4
Self-selected velocity Change
Aikaikkuna: Day 5
Effect of 3 sessions on self-selected velocity, compared with Session 1. Evaluated with 10 meter walking test
Day 5
Endurance
Aikaikkuna: Day 5
Effect of 3 sessions on endurance, compared with Session 1. Evaluated with 2 minute walking test.
Day 5
Usability score
Aikaikkuna: Day 5
Evaluated with System Usability Scale (SUS) questionnaire. The SUS score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 100.
Day 5
Acceptability
Aikaikkuna: Day 5
Evaluated with Technology Acceptance Model (TAM) questionnaire. The TAM score goes from a minimum of 0 to a maximum score of 100.
Day 5
Satisfaction Score
Aikaikkuna: Day 5
Evaluated with Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0). The QUEST goes from a minimum of 0 to a maximum of 100.
Day 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Yhteistyökumppanit

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F4MR - AKO-R Feasibility
  • Fit4MedRob grant n PNC0000007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fit4MedRob Foundation)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa