Funcitonality and Safety of a Knee Device for Gait Rehabilitation in Neurological Patients (AKO-R)
24 de junio de 2026 actualizado por: Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Funzionalità e Sicurezza di un Dispositivo di Ginocchio Per Riabilitazione Della Deambulazione Con Pazienti Neurologici
This clinical investigation aims to evaluate the safety, feasibility, and preliminary performance of the AKO-R wearable robotic device for knee assistance during walking.
The study involves participants performing treadmill and overground gait training under supervised conditions, with the device providing assistive torque to support movement.
Clinical and functional outcomes are assessed using validated measurement tools, while additional data are collected to characterize user performance and interaction with the device.
The study is designed as an exploratory investigation to gather evidence supporting the clinical use and further development of the device.
Primary outcomes regards safety of the device and preliminary clinical benefit on gait symmetry.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The study is structured in 5 sessions.
The first and last session are the assessment.
the 2nd session is the session for calibration of the exoskeleton parameters.
The 3rd session is for exo familiarization and the 4th exo is for exo-assisted condition evaluation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00166
- Reclutamiento
- Don Gnocchi - Centro "S. Maria della Provvidenza"
-
Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: +39 0633086500
- Correo electrónico: iaprile@dongnocchi.it
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- diagnosed stroke with fMRI
- within 2 years from stroke event
- FAC>= 3
- height [1.5 - 2]m
- weigth <= 100 Kg
Exclusion Criteria:
- MoCA<18
- Pregnancy
- Implanted cardiac devices, such as pacemakers or implantable cardioverter defibrillators (ICDs)
- Recent or current participation in research studies that, in the opinion of the Principal Investigator, may affect the subject's response to the study intervention
- Severe aphasia
- MAS=4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exo-Assisted
Patients perform gait training on treadmill and overground with assistance of the investigational device
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Participants perform gait training assiste by the knee exoskeletn investigational device
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of device-related adverse events
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Step Length Symmetry Index Change
Periodo de tiempo: Day 4
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The Step Length Symmetry Index (SI) will be compared across conditions.
Descriptive data are averaged across >20 steps.
Score closer to 0 means a better outcome.
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Day 4
|
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Stance Time Symmetry Index Change
Periodo de tiempo: Day 4
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The Stance Time Symmetry Index (SI) will be compared across conditions.
Descriptive data are averaged across >20 steps.
Score closer to 0 means a better outcome.
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Day 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Range of motion Change
Periodo de tiempo: Day 4
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The Range of motion (computed as difference between minimum and maximum joint angle in a step) will be compared across conditions.
Descriptive data are averaged across >20 steps
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Day 4
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Self-selected velocity Change
Periodo de tiempo: Day 5
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Effect of 3 sessions on self-selected velocity, compared with Session 1. Evaluated with 10 meter walking test
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Day 5
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Endurance
Periodo de tiempo: Day 5
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Effect of 3 sessions on endurance, compared with Session 1. Evaluated with 2 minute walking test.
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Day 5
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Usability score
Periodo de tiempo: Day 5
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Evaluated with System Usability Scale (SUS) questionnaire.
The SUS score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 100.
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Day 5
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Acceptability
Periodo de tiempo: Day 5
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Evaluated with Technology Acceptance Model (TAM) questionnaire.
The TAM score goes from a minimum of 0 to a maximum score of 100.
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Day 5
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Satisfaction Score
Periodo de tiempo: Day 5
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Evaluated with Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0).
The QUEST goes from a minimum of 0 to a maximum of 100.
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Day 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F4MR - AKO-R Feasibility
- Fit4MedRob grant n PNC0000007 (Otro número de subvención/financiamiento: Fit4MedRob Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .