Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funcitonality and Safety of a Knee Device for Gait Rehabilitation in Neurological Patients (AKO-R)

24. června 2026 aktualizováno: Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Funzionalità e Sicurezza di un Dispositivo di Ginocchio Per Riabilitazione Della Deambulazione Con Pazienti Neurologici

This clinical investigation aims to evaluate the safety, feasibility, and preliminary performance of the AKO-R wearable robotic device for knee assistance during walking. The study involves participants performing treadmill and overground gait training under supervised conditions, with the device providing assistive torque to support movement. Clinical and functional outcomes are assessed using validated measurement tools, while additional data are collected to characterize user performance and interaction with the device. The study is designed as an exploratory investigation to gather evidence supporting the clinical use and further development of the device. Primary outcomes regards safety of the device and preliminary clinical benefit on gait symmetry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study is structured in 5 sessions. The first and last session are the assessment. the 2nd session is the session for calibration of the exoskeleton parameters. The 3rd session is for exo familiarization and the 4th exo is for exo-assisted condition evaluation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00166
        • Nábor
        • Don Gnocchi - Centro "S. Maria della Provvidenza"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • diagnosed stroke with fMRI
  • within 2 years from stroke event
  • FAC>= 3
  • height [1.5 - 2]m
  • weigth <= 100 Kg

Exclusion Criteria:

  • MoCA<18
  • Pregnancy
  • Implanted cardiac devices, such as pacemakers or implantable cardioverter defibrillators (ICDs)
  • Recent or current participation in research studies that, in the opinion of the Principal Investigator, may affect the subject's response to the study intervention
  • Severe aphasia
  • MAS=4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exo-Assisted
Patients perform gait training on treadmill and overground with assistance of the investigational device
Přístroj: Exo-Assisted
Participants perform gait training assiste by the knee exoskeletn investigational device

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of device-related adverse events
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Step Length Symmetry Index Change
Časové okno: Day 4
The Step Length Symmetry Index (SI) will be compared across conditions. Descriptive data are averaged across >20 steps. Score closer to 0 means a better outcome.
Day 4
Stance Time Symmetry Index Change
Časové okno: Day 4
The Stance Time Symmetry Index (SI) will be compared across conditions. Descriptive data are averaged across >20 steps. Score closer to 0 means a better outcome.
Day 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Range of motion Change
Časové okno: Day 4
The Range of motion (computed as difference between minimum and maximum joint angle in a step) will be compared across conditions. Descriptive data are averaged across >20 steps
Day 4
Self-selected velocity Change
Časové okno: Day 5
Effect of 3 sessions on self-selected velocity, compared with Session 1. Evaluated with 10 meter walking test
Day 5
Endurance
Časové okno: Day 5
Effect of 3 sessions on endurance, compared with Session 1. Evaluated with 2 minute walking test.
Day 5
Usability score
Časové okno: Day 5
Evaluated with System Usability Scale (SUS) questionnaire. The SUS score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 100.
Day 5
Acceptability
Časové okno: Day 5
Evaluated with Technology Acceptance Model (TAM) questionnaire. The TAM score goes from a minimum of 0 to a maximum score of 100.
Day 5
Satisfaction Score
Časové okno: Day 5
Evaluated with Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0). The QUEST goes from a minimum of 0 to a maximum of 100.
Day 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Spolupracovníci

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F4MR - AKO-R Feasibility
  • Fit4MedRob grant n PNC0000007 (Jiné číslo grantu/financování: Fit4MedRob Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit