Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funcitonality and Safety of a Knee Device for Gait Rehabilitation in Neurological Patients (AKO-R)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Funzionalità e Sicurezza di un Dispositivo di Ginocchio Per Riabilitazione Della Deambulazione Con Pazienti Neurologici

This clinical investigation aims to evaluate the safety, feasibility, and preliminary performance of the AKO-R wearable robotic device for knee assistance during walking. The study involves participants performing treadmill and overground gait training under supervised conditions, with the device providing assistive torque to support movement. Clinical and functional outcomes are assessed using validated measurement tools, while additional data are collected to characterize user performance and interaction with the device. The study is designed as an exploratory investigation to gather evidence supporting the clinical use and further development of the device. Primary outcomes regards safety of the device and preliminary clinical benefit on gait symmetry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study is structured in 5 sessions. The first and last session are the assessment. the 2nd session is the session for calibration of the exoskeleton parameters. The 3rd session is for exo familiarization and the 4th exo is for exo-assisted condition evaluation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00166
        • Rekrutacyjny
        • Don Gnocchi - Centro "S. Maria della Provvidenza"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • diagnosed stroke with fMRI
  • within 2 years from stroke event
  • FAC>= 3
  • height [1.5 - 2]m
  • weigth <= 100 Kg

Exclusion Criteria:

  • MoCA<18
  • Pregnancy
  • Implanted cardiac devices, such as pacemakers or implantable cardioverter defibrillators (ICDs)
  • Recent or current participation in research studies that, in the opinion of the Principal Investigator, may affect the subject's response to the study intervention
  • Severe aphasia
  • MAS=4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Exo-Assisted
Patients perform gait training on treadmill and overground with assistance of the investigational device
Urządzenie: Exo-Assisted
Participants perform gait training assiste by the knee exoskeletn investigational device

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of device-related adverse events
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Step Length Symmetry Index Change
Ramy czasowe: Day 4
The Step Length Symmetry Index (SI) will be compared across conditions. Descriptive data are averaged across >20 steps. Score closer to 0 means a better outcome.
Day 4
Stance Time Symmetry Index Change
Ramy czasowe: Day 4
The Stance Time Symmetry Index (SI) will be compared across conditions. Descriptive data are averaged across >20 steps. Score closer to 0 means a better outcome.
Day 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Range of motion Change
Ramy czasowe: Day 4
The Range of motion (computed as difference between minimum and maximum joint angle in a step) will be compared across conditions. Descriptive data are averaged across >20 steps
Day 4
Self-selected velocity Change
Ramy czasowe: Day 5
Effect of 3 sessions on self-selected velocity, compared with Session 1. Evaluated with 10 meter walking test
Day 5
Endurance
Ramy czasowe: Day 5
Effect of 3 sessions on endurance, compared with Session 1. Evaluated with 2 minute walking test.
Day 5
Usability score
Ramy czasowe: Day 5
Evaluated with System Usability Scale (SUS) questionnaire. The SUS score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 100.
Day 5
Acceptability
Ramy czasowe: Day 5
Evaluated with Technology Acceptance Model (TAM) questionnaire. The TAM score goes from a minimum of 0 to a maximum score of 100.
Day 5
Satisfaction Score
Ramy czasowe: Day 5
Evaluated with Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0). The QUEST goes from a minimum of 0 to a maximum of 100.
Day 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Współpracownicy

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F4MR - AKO-R Feasibility
  • Fit4MedRob grant n PNC0000007 (Inny numer grantu/finansowania: Fit4MedRob Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj