Funcitonality and Safety of a Knee Device for Gait Rehabilitation in Neurological Patients (AKO-R)
2026년 6월 24일 업데이트: Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna
Funzionalità e Sicurezza di un Dispositivo di Ginocchio Per Riabilitazione Della Deambulazione Con Pazienti Neurologici
This clinical investigation aims to evaluate the safety, feasibility, and preliminary performance of the AKO-R wearable robotic device for knee assistance during walking.
The study involves participants performing treadmill and overground gait training under supervised conditions, with the device providing assistive torque to support movement.
Clinical and functional outcomes are assessed using validated measurement tools, while additional data are collected to characterize user performance and interaction with the device.
The study is designed as an exploratory investigation to gather evidence supporting the clinical use and further development of the device.
Primary outcomes regards safety of the device and preliminary clinical benefit on gait symmetry.
연구 개요
상세 설명
The study is structured in 5 sessions.
The first and last session are the assessment.
the 2nd session is the session for calibration of the exoskeleton parameters.
The 3rd session is for exo familiarization and the 4th exo is for exo-assisted condition evaluation.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00166
- 모병
- Don Gnocchi - Centro "S. Maria della Provvidenza"
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연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: +39 0633086500
- 이메일: iaprile@dongnocchi.it
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- diagnosed stroke with fMRI
- within 2 years from stroke event
- FAC>= 3
- height [1.5 - 2]m
- weigth <= 100 Kg
Exclusion Criteria:
- MoCA<18
- Pregnancy
- Implanted cardiac devices, such as pacemakers or implantable cardioverter defibrillators (ICDs)
- Recent or current participation in research studies that, in the opinion of the Principal Investigator, may affect the subject's response to the study intervention
- Severe aphasia
- MAS=4
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Exo-Assisted
Patients perform gait training on treadmill and overground with assistance of the investigational device
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Participants perform gait training assiste by the knee exoskeletn investigational device
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of device-related adverse events
기간: through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Step Length Symmetry Index Change
기간: Day 4
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The Step Length Symmetry Index (SI) will be compared across conditions.
Descriptive data are averaged across >20 steps.
Score closer to 0 means a better outcome.
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Day 4
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Stance Time Symmetry Index Change
기간: Day 4
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The Stance Time Symmetry Index (SI) will be compared across conditions.
Descriptive data are averaged across >20 steps.
Score closer to 0 means a better outcome.
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Day 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Range of motion Change
기간: Day 4
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The Range of motion (computed as difference between minimum and maximum joint angle in a step) will be compared across conditions.
Descriptive data are averaged across >20 steps
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Day 4
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Self-selected velocity Change
기간: Day 5
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Effect of 3 sessions on self-selected velocity, compared with Session 1. Evaluated with 10 meter walking test
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Day 5
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Endurance
기간: Day 5
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Effect of 3 sessions on endurance, compared with Session 1. Evaluated with 2 minute walking test.
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Day 5
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Usability score
기간: Day 5
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Evaluated with System Usability Scale (SUS) questionnaire.
The SUS score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 100.
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Day 5
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Acceptability
기간: Day 5
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Evaluated with Technology Acceptance Model (TAM) questionnaire.
The TAM score goes from a minimum of 0 to a maximum score of 100.
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Day 5
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Satisfaction Score
기간: Day 5
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Evaluated with Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0).
The QUEST goes from a minimum of 0 to a maximum of 100.
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Day 5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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