Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funcitonality and Safety of a Knee Device for Gait Rehabilitation in Neurological Patients (AKO-R)

24. juni 2026 opdateret af: Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Funzionalità e Sicurezza di un Dispositivo di Ginocchio Per Riabilitazione Della Deambulazione Con Pazienti Neurologici

This clinical investigation aims to evaluate the safety, feasibility, and preliminary performance of the AKO-R wearable robotic device for knee assistance during walking. The study involves participants performing treadmill and overground gait training under supervised conditions, with the device providing assistive torque to support movement. Clinical and functional outcomes are assessed using validated measurement tools, while additional data are collected to characterize user performance and interaction with the device. The study is designed as an exploratory investigation to gather evidence supporting the clinical use and further development of the device. Primary outcomes regards safety of the device and preliminary clinical benefit on gait symmetry.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study is structured in 5 sessions. The first and last session are the assessment. the 2nd session is the session for calibration of the exoskeleton parameters. The 3rd session is for exo familiarization and the 4th exo is for exo-assisted condition evaluation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00166
        • Rekruttering
        • Don Gnocchi - Centro "S. Maria della Provvidenza"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • diagnosed stroke with fMRI
  • within 2 years from stroke event
  • FAC>= 3
  • height [1.5 - 2]m
  • weigth <= 100 Kg

Exclusion Criteria:

  • MoCA<18
  • Pregnancy
  • Implanted cardiac devices, such as pacemakers or implantable cardioverter defibrillators (ICDs)
  • Recent or current participation in research studies that, in the opinion of the Principal Investigator, may affect the subject's response to the study intervention
  • Severe aphasia
  • MAS=4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exo-Assisted
Patients perform gait training on treadmill and overground with assistance of the investigational device
Enhed: Exo-Assisted
Participants perform gait training assiste by the knee exoskeletn investigational device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of device-related adverse events
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Step Length Symmetry Index Change
Tidsramme: Day 4
The Step Length Symmetry Index (SI) will be compared across conditions. Descriptive data are averaged across >20 steps. Score closer to 0 means a better outcome.
Day 4
Stance Time Symmetry Index Change
Tidsramme: Day 4
The Stance Time Symmetry Index (SI) will be compared across conditions. Descriptive data are averaged across >20 steps. Score closer to 0 means a better outcome.
Day 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Range of motion Change
Tidsramme: Day 4
The Range of motion (computed as difference between minimum and maximum joint angle in a step) will be compared across conditions. Descriptive data are averaged across >20 steps
Day 4
Self-selected velocity Change
Tidsramme: Day 5
Effect of 3 sessions on self-selected velocity, compared with Session 1. Evaluated with 10 meter walking test
Day 5
Endurance
Tidsramme: Day 5
Effect of 3 sessions on endurance, compared with Session 1. Evaluated with 2 minute walking test.
Day 5
Usability score
Tidsramme: Day 5
Evaluated with System Usability Scale (SUS) questionnaire. The SUS score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 100.
Day 5
Acceptability
Tidsramme: Day 5
Evaluated with Technology Acceptance Model (TAM) questionnaire. The TAM score goes from a minimum of 0 to a maximum score of 100.
Day 5
Satisfaction Score
Tidsramme: Day 5
Evaluated with Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0). The QUEST goes from a minimum of 0 to a maximum of 100.
Day 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Samarbejdspartnere

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F4MR - AKO-R Feasibility
  • Fit4MedRob grant n PNC0000007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fit4MedRob Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner