このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Post-market European & Asian Registry to Evaluate the Minos™ Stent-Graft and Delivery System in Abdominal Aortic Aneurysm Treatment (PEARL)

2026年6月23日 更新者：Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

A Prospective Multi-centre Observational Real-world Post-market European & Asian Registry With Low-profile Minos™ Abdominal Aortic Stent Graft

The Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System is a medical device designed to treat abdominal aortic aneurysms using a minimally invasive procedure. The device is placed inside the aorta through blood vessels, usually accessed through small incisions in the groin. The goal of this observational study is to collect short-, medium- to long-term safety and performance data of the Minos™ stent-graft in everyday medical practice (real-world settings). The aim is to study about 200 patients worldwide and at least 30 patients in European hospitals.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • まだ募集していません
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (ASST Spedali Civili di Brescia)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luca Bertoglio
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus MC
        • 主任研究者：
          • Hence Verhagen, MD, PhD
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR54635
        • 募集
        • "G. Gennimatas" Thessaloniki General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Georgios A. Pitoulias, MD, PhD
  • スペイン
    • Catalonia
      • Girona、Catalonia、スペイン、17007
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • コンタクト：
          • Omar Andrés Navarro, MD, PhD
          • 電話番号：0034972940294
          • メール：cirvasc@gmail.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omar Andrés Navarro, MD, PhD
  • ドイツ
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Oberhuber, Dr. med. univ.
    • Allgäu
      • Immenstadt im Allgäu、Allgäu、ドイツ、87439
  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • 募集
        • Fuwai Hospital
        • 主任研究者：
          • Chang Shu
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • 募集
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • 主任研究者：
          • Dong Zhou
    • Guangdong
      • Meizhou、Guangdong、中国、514031
        • 募集
        • Meizhou People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Cunren Li
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518053
        • 募集
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • 主任研究者：
          • Minxin Wei
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410002
        • 募集
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Qing Wang
      • Xiangtan、Hunan、中国、411100
        • 募集
        • Xiangtan Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhihong Fang
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • 募集
        • Yueyang Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Yi You
    • Shandong
      • Zibo、Shandong、中国、255024
        • 募集
        • Zibo Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Xinming Yu
    • Tianjin Municipality
      • Binhai、Tianjin Municipality、中国、300457
        • 募集
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • 主任研究者：
          • Xuedong Li
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650051
        • 募集
        • Kunming Yan'an Hospital
        • 主任研究者：
          • Huanjun Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Chinese and European subjects suffering abdominal aortic aneurysm with a proximal neck length ≥15mm.

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of infrarenal abdominal aortic aneurysm
  • Plan to treat with Minos Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System
  • Voluntary participation and completion of Informed Consent Form, with willingness to participate in follow-up to 5 years post-procedure

Exclusion Criteria:

  • Subjects in whom use of the Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System is contraindicated, as follows:
  • Severe stenosis or calcification near the aneurysm, leading to difficulty in achieving apposition of vessel wall and stent graft.
  • Difficult access due to severe stenosis or tortuosity in the iliac artery or femoral artery.
  • Subjects with ruptured aneurysm or acute aneurysm.
  • Subjects with an infectious aneurysm.
  • Those who are allergic to contrast agents or unable to tolerate contrast agents due to renal insufficiency.
  • Patients with severe coagulation disorder and/or high risk of postoperative hemorrhage.
  • Aneurysmal neck angulation greater than 60°.
  • Patients with blood supply to vital organs originating from the aneurysmal sac.
  • Patients with other comorbidities and whose life expectancy does not exceed one year.
  • Subjects with connective tissue diseases, such as Marfan syndrome.
  • Minors and pregnant women.
  • Subjects who are allergic to nitinol.
  • Subjects who are considered not suitable for treatment with stent graft.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PEARL participants
All subjects to be treated with Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System who meet the criteria for inclusion in the PEARL study and voluntarily consent to participate.
デバイス：Implantation with Minos Stent graft
Treatment of subjects diagnosed with abdominal aortic aneurysm using the low-profile Minos Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System. Follow up as per institutional standard of care.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Technical success rate at 12 months
時間枠：12 months
Technical success at 12 months is defined as accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery, the absence of aneurysm rupture, continuous type I and III endoleaks after operation, aneurysm enlargement (aneurysm diameter increased by more than 5mm), secondary intervention due to endoleak, stent occlusion or migration, including open surgery and endovascular surgery. Expected secondary interventions will not be included in the analysis.
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of major adverse events at 30 days
時間枠：30 days
30 days
Immediate technical success
時間枠：within 24 hours post-implantation
Immediate technical success is measured as successful introduction and withdrawal of stent graft and delivery system, with accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery.
within 24 hours post-implantation
Incidence of successful aneurysm treatment at 2-5 years
時間枠：Years 2-5 post-implantation
Successful aneurysm treatment during the follow-up period of 2-5 years is defined as accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery, the absence of aneurysm rupture, continuous type I and III endoleaks after operation, aneurysm enlargement (aneurysm diameter increased by more than 5mm), secondary intervention due to endoleak, stent occlusion or migration, including open surgery and endovascular surgery.
Years 2-5 post-implantation
All-cause mortality up to 5 years post-procedure
時間枠：From implantation to the end of follow up at 5 years
From implantation to the end of follow up at 5 years
Aortic aneurysm related mortality up to 5 years post-procedure
時間枠：From implantation to the end of follow up at 5 years
From implantation to the end of follow up at 5 years
Secondary intervention rates up to 5 years post-procedure
時間枠：From implantation to the end of follow up at 5 years
Secondary intervention rates up to 5 years after TEVAR are measured by tracking all subsequent open and endovascular procedures required to treat device-related or aortic complications. This includes Open surgery: performed at any time to address a failure of endovascular treatment due to failure of stent implantation or placement, complications or other clinical conditions, or after the initial success of endovascular treatment, and Secondary endovascular intervention: any intravascular surgical intervention performed to resolve complications such as endoleak, aneurysm expansion, stent occlusion, stent migration and stent defect after the implantation of Minos™ system.
From implantation to the end of follow up at 5 years
Aneurysm diameter and variation in aneurysm diameter from 30 days to 5 years post-procedure
時間枠：From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
Incidence of type I and type III endoleaks from 30 days to 5 years post-procedure
時間枠：From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
Incidence rate of stent migration, fracture, stenosis, occlusion and distortion from 30 days to 5 years post-procedure
時間枠：From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Jing Wang、Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月5日

一次修了 (推定)

2028年10月22日

研究の完了 (推定)

2033年1月22日

試験登録日

最初に提出

2026年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月23日

最初の投稿 (実際)

2026年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMCF-2020-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する