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Post-market European & Asian Registry to Evaluate the Minos™ Stent-Graft and Delivery System in Abdominal Aortic Aneurysm Treatment (PEARL)

23 giugno 2026 aggiornato da: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

A Prospective Multi-centre Observational Real-world Post-market European & Asian Registry With Low-profile Minos™ Abdominal Aortic Stent Graft

The Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System is a medical device designed to treat abdominal aortic aneurysms using a minimally invasive procedure. The device is placed inside the aorta through blood vessels, usually accessed through small incisions in the groin. The goal of this observational study is to collect short-, medium- to long-term safety and performance data of the Minos™ stent-graft in everyday medical practice (real-world settings). The aim is to study about 200 patients worldwide and at least 30 patients in European hospitals.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chang Shu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Investigatore principale:
          • Dong Zhou
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514031
        • Reclutamento
        • Meizhou People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Cunren Li
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Investigatore principale:
          • Minxin Wei
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410002
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Qing Wang
      • Xiangtan, Hunan, Cina, 411100
        • Reclutamento
        • Xiangtan Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhihong Fang
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • Reclutamento
        • Yueyang Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yi You
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Cina, 255024
        • Reclutamento
        • Zibo Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xinming Yu
    • Tianjin Municipality
      • Binhai, Tianjin Municipality, Cina, 300457
        • Reclutamento
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xuedong Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650051
        • Reclutamento
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Investigatore principale:
          • Huanjun Chen
  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Oberhuber, Dr. med. univ.
    • Allgäu
      • Immenstadt im Allgäu, Allgäu, Germania, 87439
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, GR54635
        • Reclutamento
        • "G. Gennimatas" Thessaloniki General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georgios A. Pitoulias, MD, PhD
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (ASST Spedali Civili di Brescia)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Bertoglio
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Investigatore principale:
          • Hence Verhagen, MD, PhD
        • Contatto:
  • Spagna
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spagna, 17007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • Contatto:
          • Omar Andrés Navarro, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0034972940294
          • Email: cirvasc@gmail.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omar Andrés Navarro, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Chinese and European subjects suffering abdominal aortic aneurysm with a proximal neck length ≥15mm.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of infrarenal abdominal aortic aneurysm
  • Plan to treat with Minos Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System
  • Voluntary participation and completion of Informed Consent Form, with willingness to participate in follow-up to 5 years post-procedure

Exclusion Criteria:

  • Subjects in whom use of the Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System is contraindicated, as follows:
  • Severe stenosis or calcification near the aneurysm, leading to difficulty in achieving apposition of vessel wall and stent graft.
  • Difficult access due to severe stenosis or tortuosity in the iliac artery or femoral artery.
  • Subjects with ruptured aneurysm or acute aneurysm.
  • Subjects with an infectious aneurysm.
  • Those who are allergic to contrast agents or unable to tolerate contrast agents due to renal insufficiency.
  • Patients with severe coagulation disorder and/or high risk of postoperative hemorrhage.
  • Aneurysmal neck angulation greater than 60°.
  • Patients with blood supply to vital organs originating from the aneurysmal sac.
  • Patients with other comorbidities and whose life expectancy does not exceed one year.
  • Subjects with connective tissue diseases, such as Marfan syndrome.
  • Minors and pregnant women.
  • Subjects who are allergic to nitinol.
  • Subjects who are considered not suitable for treatment with stent graft.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PEARL participants
All subjects to be treated with Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System who meet the criteria for inclusion in the PEARL study and voluntarily consent to participate.
Dispositivo: Implantation with Minos Stent graft
Treatment of subjects diagnosed with abdominal aortic aneurysm using the low-profile Minos Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System. Follow up as per institutional standard of care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Technical success rate at 12 months
Lasso di tempo: 12 months
Technical success at 12 months is defined as accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery, the absence of aneurysm rupture, continuous type I and III endoleaks after operation, aneurysm enlargement (aneurysm diameter increased by more than 5mm), secondary intervention due to endoleak, stent occlusion or migration, including open surgery and endovascular surgery. Expected secondary interventions will not be included in the analysis.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of major adverse events at 30 days
Lasso di tempo: 30 days
30 days
Immediate technical success
Lasso di tempo: within 24 hours post-implantation
Immediate technical success is measured as successful introduction and withdrawal of stent graft and delivery system, with accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery.
within 24 hours post-implantation
Incidence of successful aneurysm treatment at 2-5 years
Lasso di tempo: Years 2-5 post-implantation
Successful aneurysm treatment during the follow-up period of 2-5 years is defined as accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery, the absence of aneurysm rupture, continuous type I and III endoleaks after operation, aneurysm enlargement (aneurysm diameter increased by more than 5mm), secondary intervention due to endoleak, stent occlusion or migration, including open surgery and endovascular surgery.
Years 2-5 post-implantation
All-cause mortality up to 5 years post-procedure
Lasso di tempo: From implantation to the end of follow up at 5 years
From implantation to the end of follow up at 5 years
Aortic aneurysm related mortality up to 5 years post-procedure
Lasso di tempo: From implantation to the end of follow up at 5 years
From implantation to the end of follow up at 5 years
Secondary intervention rates up to 5 years post-procedure
Lasso di tempo: From implantation to the end of follow up at 5 years
Secondary intervention rates up to 5 years after TEVAR are measured by tracking all subsequent open and endovascular procedures required to treat device-related or aortic complications. This includes Open surgery: performed at any time to address a failure of endovascular treatment due to failure of stent implantation or placement, complications or other clinical conditions, or after the initial success of endovascular treatment, and Secondary endovascular intervention: any intravascular surgical intervention performed to resolve complications such as endoleak, aneurysm expansion, stent occlusion, stent migration and stent defect after the implantation of Minos™ system.
From implantation to the end of follow up at 5 years
Aneurysm diameter and variation in aneurysm diameter from 30 days to 5 years post-procedure
Lasso di tempo: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
Incidence of type I and type III endoleaks from 30 days to 5 years post-procedure
Lasso di tempo: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
Incidence rate of stent migration, fracture, stenosis, occlusion and distortion from 30 days to 5 years post-procedure
Lasso di tempo: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jing Wang, Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

22 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

22 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMCF-2020-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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