Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market European & Asian Registry to Evaluate the Minos™ Stent-Graft and Delivery System in Abdominal Aortic Aneurysm Treatment (PEARL)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

A Prospective Multi-centre Observational Real-world Post-market European & Asian Registry With Low-profile Minos™ Abdominal Aortic Stent Graft

The Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System is a medical device designed to treat abdominal aortic aneurysms using a minimally invasive procedure. The device is placed inside the aorta through blood vessels, usually accessed through small incisions in the groin. The goal of this observational study is to collect short-, medium- to long-term safety and performance data of the Minos™ stent-graft in everyday medical practice (real-world settings). The aim is to study about 200 patients worldwide and at least 30 patients in European hospitals.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang Shu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Werving
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Zhou
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Werving
        • Meizhou People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cunren Li
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Werving
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minxin Wei
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Werving
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qing Wang
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • Werving
        • Xiangtan Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhihong Fang
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Werving
        • Yueyang Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi You
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 255024
        • Werving
        • Zibo Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinming Yu
    • Tianjin Municipality
      • Binhai, Tianjin Municipality, China, 300457
        • Werving
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuedong Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650051
        • Werving
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huanjun Chen
  • Duitsland
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Oberhuber, Dr. med. univ.
    • Allgäu
      • Immenstadt im Allgäu, Allgäu, Duitsland, 87439
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, GR54635
        • Werving
        • "G. Gennimatas" Thessaloniki General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios A. Pitoulias, MD, PhD
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (ASST Spedali Civili di Brescia)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca Bertoglio
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus MC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hence Verhagen, MD, PhD
        • Contact:
  • Spanje
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanje, 17007
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • Contact:
          • Omar Andrés Navarro, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 0034972940294
          • E-mail: cirvasc@gmail.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omar Andrés Navarro, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese and European subjects suffering abdominal aortic aneurysm with a proximal neck length ≥15mm.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of infrarenal abdominal aortic aneurysm
  • Plan to treat with Minos Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System
  • Voluntary participation and completion of Informed Consent Form, with willingness to participate in follow-up to 5 years post-procedure

Exclusion Criteria:

  • Subjects in whom use of the Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System is contraindicated, as follows:
  • Severe stenosis or calcification near the aneurysm, leading to difficulty in achieving apposition of vessel wall and stent graft.
  • Difficult access due to severe stenosis or tortuosity in the iliac artery or femoral artery.
  • Subjects with ruptured aneurysm or acute aneurysm.
  • Subjects with an infectious aneurysm.
  • Those who are allergic to contrast agents or unable to tolerate contrast agents due to renal insufficiency.
  • Patients with severe coagulation disorder and/or high risk of postoperative hemorrhage.
  • Aneurysmal neck angulation greater than 60°.
  • Patients with blood supply to vital organs originating from the aneurysmal sac.
  • Patients with other comorbidities and whose life expectancy does not exceed one year.
  • Subjects with connective tissue diseases, such as Marfan syndrome.
  • Minors and pregnant women.
  • Subjects who are allergic to nitinol.
  • Subjects who are considered not suitable for treatment with stent graft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PEARL participants
All subjects to be treated with Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System who meet the criteria for inclusion in the PEARL study and voluntarily consent to participate.
Apparaat: Implantation with Minos Stent graft
Treatment of subjects diagnosed with abdominal aortic aneurysm using the low-profile Minos Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System. Follow up as per institutional standard of care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technical success rate at 12 months
Tijdsspanne: 12 months
Technical success at 12 months is defined as accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery, the absence of aneurysm rupture, continuous type I and III endoleaks after operation, aneurysm enlargement (aneurysm diameter increased by more than 5mm), secondary intervention due to endoleak, stent occlusion or migration, including open surgery and endovascular surgery. Expected secondary interventions will not be included in the analysis.
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of major adverse events at 30 days
Tijdsspanne: 30 days
30 days
Immediate technical success
Tijdsspanne: within 24 hours post-implantation
Immediate technical success is measured as successful introduction and withdrawal of stent graft and delivery system, with accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery.
within 24 hours post-implantation
Incidence of successful aneurysm treatment at 2-5 years
Tijdsspanne: Years 2-5 post-implantation
Successful aneurysm treatment during the follow-up period of 2-5 years is defined as accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery, the absence of aneurysm rupture, continuous type I and III endoleaks after operation, aneurysm enlargement (aneurysm diameter increased by more than 5mm), secondary intervention due to endoleak, stent occlusion or migration, including open surgery and endovascular surgery.
Years 2-5 post-implantation
All-cause mortality up to 5 years post-procedure
Tijdsspanne: From implantation to the end of follow up at 5 years
From implantation to the end of follow up at 5 years
Aortic aneurysm related mortality up to 5 years post-procedure
Tijdsspanne: From implantation to the end of follow up at 5 years
From implantation to the end of follow up at 5 years
Secondary intervention rates up to 5 years post-procedure
Tijdsspanne: From implantation to the end of follow up at 5 years
Secondary intervention rates up to 5 years after TEVAR are measured by tracking all subsequent open and endovascular procedures required to treat device-related or aortic complications. This includes Open surgery: performed at any time to address a failure of endovascular treatment due to failure of stent implantation or placement, complications or other clinical conditions, or after the initial success of endovascular treatment, and Secondary endovascular intervention: any intravascular surgical intervention performed to resolve complications such as endoleak, aneurysm expansion, stent occlusion, stent migration and stent defect after the implantation of Minos™ system.
From implantation to the end of follow up at 5 years
Aneurysm diameter and variation in aneurysm diameter from 30 days to 5 years post-procedure
Tijdsspanne: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
Incidence of type I and type III endoleaks from 30 days to 5 years post-procedure
Tijdsspanne: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
Incidence rate of stent migration, fracture, stenosis, occlusion and distortion from 30 days to 5 years post-procedure
Tijdsspanne: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jing Wang, Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

22 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMCF-2020-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren