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Post-market European & Asian Registry to Evaluate the Minos™ Stent-Graft and Delivery System in Abdominal Aortic Aneurysm Treatment (PEARL)

23 de junho de 2026 atualizado por: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

A Prospective Multi-centre Observational Real-world Post-market European & Asian Registry With Low-profile Minos™ Abdominal Aortic Stent Graft

The Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System is a medical device designed to treat abdominal aortic aneurysms using a minimally invasive procedure. The device is placed inside the aorta through blood vessels, usually accessed through small incisions in the groin. The goal of this observational study is to collect short-, medium- to long-term safety and performance data of the Minos™ stent-graft in everyday medical practice (real-world settings). The aim is to study about 200 patients worldwide and at least 30 patients in European hospitals.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Oberhuber, Dr. med. univ.
    • Allgäu
      • Immenstadt im Allgäu, Allgäu, Alemanha, 87439
  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital
        • Investigador principal:
          • Chang Shu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Investigador principal:
          • Dong Zhou
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Recrutamento
        • Meizhou People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Cunren Li
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Investigador principal:
          • Minxin Wei
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Qing Wang
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • Recrutamento
        • Xiangtan Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhihong Fang
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Recrutamento
        • Yueyang Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Yi You
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 255024
        • Recrutamento
        • Zibo Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinming Yu
    • Tianjin Municipality
      • Binhai, Tianjin Municipality, China, 300457
        • Recrutamento
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Investigador principal:
          • Xuedong Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650051
        • Recrutamento
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Investigador principal:
          • Huanjun Chen
  • Espanha
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Espanha, 17007
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • Contato:
          • Omar Andrés Navarro, MD, PhD
          • Número de telefone: 0034972940294
          • E-mail: cirvasc@gmail.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Omar Andrés Navarro, MD, PhD
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, GR54635
        • Recrutamento
        • "G. Gennimatas" Thessaloniki General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georgios A. Pitoulias, MD, PhD
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus MC
        • Investigador principal:
          • Hence Verhagen, MD, PhD
        • Contato:
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (ASST Spedali Civili di Brescia)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luca Bertoglio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Chinese and European subjects suffering abdominal aortic aneurysm with a proximal neck length ≥15mm.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of infrarenal abdominal aortic aneurysm
  • Plan to treat with Minos Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System
  • Voluntary participation and completion of Informed Consent Form, with willingness to participate in follow-up to 5 years post-procedure

Exclusion Criteria:

  • Subjects in whom use of the Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System is contraindicated, as follows:
  • Severe stenosis or calcification near the aneurysm, leading to difficulty in achieving apposition of vessel wall and stent graft.
  • Difficult access due to severe stenosis or tortuosity in the iliac artery or femoral artery.
  • Subjects with ruptured aneurysm or acute aneurysm.
  • Subjects with an infectious aneurysm.
  • Those who are allergic to contrast agents or unable to tolerate contrast agents due to renal insufficiency.
  • Patients with severe coagulation disorder and/or high risk of postoperative hemorrhage.
  • Aneurysmal neck angulation greater than 60°.
  • Patients with blood supply to vital organs originating from the aneurysmal sac.
  • Patients with other comorbidities and whose life expectancy does not exceed one year.
  • Subjects with connective tissue diseases, such as Marfan syndrome.
  • Minors and pregnant women.
  • Subjects who are allergic to nitinol.
  • Subjects who are considered not suitable for treatment with stent graft.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PEARL participants
All subjects to be treated with Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System who meet the criteria for inclusion in the PEARL study and voluntarily consent to participate.
Dispositivo: Implantation with Minos Stent graft
Treatment of subjects diagnosed with abdominal aortic aneurysm using the low-profile Minos Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System. Follow up as per institutional standard of care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Technical success rate at 12 months
Prazo: 12 months
Technical success at 12 months is defined as accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery, the absence of aneurysm rupture, continuous type I and III endoleaks after operation, aneurysm enlargement (aneurysm diameter increased by more than 5mm), secondary intervention due to endoleak, stent occlusion or migration, including open surgery and endovascular surgery. Expected secondary interventions will not be included in the analysis.
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of major adverse events at 30 days
Prazo: 30 days
30 days
Immediate technical success
Prazo: within 24 hours post-implantation
Immediate technical success is measured as successful introduction and withdrawal of stent graft and delivery system, with accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery.
within 24 hours post-implantation
Incidence of successful aneurysm treatment at 2-5 years
Prazo: Years 2-5 post-implantation
Successful aneurysm treatment during the follow-up period of 2-5 years is defined as accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery, the absence of aneurysm rupture, continuous type I and III endoleaks after operation, aneurysm enlargement (aneurysm diameter increased by more than 5mm), secondary intervention due to endoleak, stent occlusion or migration, including open surgery and endovascular surgery.
Years 2-5 post-implantation
All-cause mortality up to 5 years post-procedure
Prazo: From implantation to the end of follow up at 5 years
From implantation to the end of follow up at 5 years
Aortic aneurysm related mortality up to 5 years post-procedure
Prazo: From implantation to the end of follow up at 5 years
From implantation to the end of follow up at 5 years
Secondary intervention rates up to 5 years post-procedure
Prazo: From implantation to the end of follow up at 5 years
Secondary intervention rates up to 5 years after TEVAR are measured by tracking all subsequent open and endovascular procedures required to treat device-related or aortic complications. This includes Open surgery: performed at any time to address a failure of endovascular treatment due to failure of stent implantation or placement, complications or other clinical conditions, or after the initial success of endovascular treatment, and Secondary endovascular intervention: any intravascular surgical intervention performed to resolve complications such as endoleak, aneurysm expansion, stent occlusion, stent migration and stent defect after the implantation of Minos™ system.
From implantation to the end of follow up at 5 years
Aneurysm diameter and variation in aneurysm diameter from 30 days to 5 years post-procedure
Prazo: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
Incidence of type I and type III endoleaks from 30 days to 5 years post-procedure
Prazo: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
Incidence rate of stent migration, fracture, stenosis, occlusion and distortion from 30 days to 5 years post-procedure
Prazo: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jing Wang, Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

22 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMCF-2020-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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