Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market European & Asian Registry to Evaluate the Minos™ Stent-Graft and Delivery System in Abdominal Aortic Aneurysm Treatment (PEARL)

23. června 2026 aktualizováno: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

A Prospective Multi-centre Observational Real-world Post-market European & Asian Registry With Low-profile Minos™ Abdominal Aortic Stent Graft

The Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System is a medical device designed to treat abdominal aortic aneurysms using a minimally invasive procedure. The device is placed inside the aorta through blood vessels, usually accessed through small incisions in the groin. The goal of this observational study is to collect short-, medium- to long-term safety and performance data of the Minos™ stent-graft in everyday medical practice (real-world settings). The aim is to study about 200 patients worldwide and at least 30 patients in European hospitals.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus MC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hence Verhagen, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (ASST Spedali Civili di Brescia)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Bertoglio
  • Německo
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Oberhuber, Dr. med. univ.
    • Allgäu
      • Immenstadt im Allgäu, Allgäu, Německo, 87439
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Shu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Nábor
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Zhou
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
        • Nábor
        • Meizhou People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cunren Li
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • Nábor
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minxin Wei
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410002
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qing Wang
      • Xiangtan, Hunan, Čína, 411100
        • Nábor
        • Xiangtan Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihong Fang
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414000
        • Nábor
        • Yueyang Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi You
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Čína, 255024
        • Nábor
        • Zibo Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinming Yu
    • Tianjin Municipality
      • Binhai, Tianjin Municipality, Čína, 300457
        • Nábor
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuedong Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650051
        • Nábor
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huanjun Chen
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, GR54635
        • Nábor
        • "G. Gennimatas" Thessaloniki General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios A. Pitoulias, MD, PhD
  • Španělsko
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Španělsko, 17007
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Omar Andrés Navarro, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0034972940294
          • E-mail: cirvasc@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar Andrés Navarro, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chinese and European subjects suffering abdominal aortic aneurysm with a proximal neck length ≥15mm.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of infrarenal abdominal aortic aneurysm
  • Plan to treat with Minos Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System
  • Voluntary participation and completion of Informed Consent Form, with willingness to participate in follow-up to 5 years post-procedure

Exclusion Criteria:

  • Subjects in whom use of the Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System is contraindicated, as follows:
  • Severe stenosis or calcification near the aneurysm, leading to difficulty in achieving apposition of vessel wall and stent graft.
  • Difficult access due to severe stenosis or tortuosity in the iliac artery or femoral artery.
  • Subjects with ruptured aneurysm or acute aneurysm.
  • Subjects with an infectious aneurysm.
  • Those who are allergic to contrast agents or unable to tolerate contrast agents due to renal insufficiency.
  • Patients with severe coagulation disorder and/or high risk of postoperative hemorrhage.
  • Aneurysmal neck angulation greater than 60°.
  • Patients with blood supply to vital organs originating from the aneurysmal sac.
  • Patients with other comorbidities and whose life expectancy does not exceed one year.
  • Subjects with connective tissue diseases, such as Marfan syndrome.
  • Minors and pregnant women.
  • Subjects who are allergic to nitinol.
  • Subjects who are considered not suitable for treatment with stent graft.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PEARL participants
All subjects to be treated with Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System who meet the criteria for inclusion in the PEARL study and voluntarily consent to participate.
Přístroj: Implantation with Minos Stent graft
Treatment of subjects diagnosed with abdominal aortic aneurysm using the low-profile Minos Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System. Follow up as per institutional standard of care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technical success rate at 12 months
Časové okno: 12 months
Technical success at 12 months is defined as accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery, the absence of aneurysm rupture, continuous type I and III endoleaks after operation, aneurysm enlargement (aneurysm diameter increased by more than 5mm), secondary intervention due to endoleak, stent occlusion or migration, including open surgery and endovascular surgery. Expected secondary interventions will not be included in the analysis.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of major adverse events at 30 days
Časové okno: 30 days
30 days
Immediate technical success
Časové okno: within 24 hours post-implantation
Immediate technical success is measured as successful introduction and withdrawal of stent graft and delivery system, with accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery.
within 24 hours post-implantation
Incidence of successful aneurysm treatment at 2-5 years
Časové okno: Years 2-5 post-implantation
Successful aneurysm treatment during the follow-up period of 2-5 years is defined as accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery, the absence of aneurysm rupture, continuous type I and III endoleaks after operation, aneurysm enlargement (aneurysm diameter increased by more than 5mm), secondary intervention due to endoleak, stent occlusion or migration, including open surgery and endovascular surgery.
Years 2-5 post-implantation
All-cause mortality up to 5 years post-procedure
Časové okno: From implantation to the end of follow up at 5 years
From implantation to the end of follow up at 5 years
Aortic aneurysm related mortality up to 5 years post-procedure
Časové okno: From implantation to the end of follow up at 5 years
From implantation to the end of follow up at 5 years
Secondary intervention rates up to 5 years post-procedure
Časové okno: From implantation to the end of follow up at 5 years
Secondary intervention rates up to 5 years after TEVAR are measured by tracking all subsequent open and endovascular procedures required to treat device-related or aortic complications. This includes Open surgery: performed at any time to address a failure of endovascular treatment due to failure of stent implantation or placement, complications or other clinical conditions, or after the initial success of endovascular treatment, and Secondary endovascular intervention: any intravascular surgical intervention performed to resolve complications such as endoleak, aneurysm expansion, stent occlusion, stent migration and stent defect after the implantation of Minos™ system.
From implantation to the end of follow up at 5 years
Aneurysm diameter and variation in aneurysm diameter from 30 days to 5 years post-procedure
Časové okno: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
Incidence of type I and type III endoleaks from 30 days to 5 years post-procedure
Časové okno: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
Incidence rate of stent migration, fracture, stenosis, occlusion and distortion from 30 days to 5 years post-procedure
Časové okno: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jing Wang, Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMCF-2020-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantation with Minos Stent graft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit