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Post-market European & Asian Registry to Evaluate the Minos™ Stent-Graft and Delivery System in Abdominal Aortic Aneurysm Treatment (PEARL)

23 juin 2026 mis à jour par: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

A Prospective Multi-centre Observational Real-world Post-market European & Asian Registry With Low-profile Minos™ Abdominal Aortic Stent Graft

The Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System is a medical device designed to treat abdominal aortic aneurysms using a minimally invasive procedure. The device is placed inside the aorta through blood vessels, usually accessed through small incisions in the groin. The goal of this observational study is to collect short-, medium- to long-term safety and performance data of the Minos™ stent-graft in everyday medical practice (real-world settings). The aim is to study about 200 patients worldwide and at least 30 patients in European hospitals.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Oberhuber, Dr. med. univ.
    • Allgäu
      • Immenstadt im Allgäu, Allgäu, Allemagne, 87439
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chang Shu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Chercheur principal:
          • Dong Zhou
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514031
        • Recrutement
        • Meizhou People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Cunren Li
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Chercheur principal:
          • Minxin Wei
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410002
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Qing Wang
      • Xiangtan, Hunan, Chine, 411100
        • Recrutement
        • Xiangtan Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhihong Fang
      • Yueyang, Hunan, Chine, 414000
        • Recrutement
        • Yueyang Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yi You
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Chine, 255024
        • Recrutement
        • Zibo Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xinming Yu
    • Tianjin Municipality
      • Binhai, Tianjin Municipality, Chine, 300457
        • Recrutement
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xuedong Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650051
        • Recrutement
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Chercheur principal:
          • Huanjun Chen
  • Espagne
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Espagne, 17007
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • Contact:
          • Omar Andrés Navarro, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0034972940294
          • E-mail: cirvasc@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Omar Andrés Navarro, MD, PhD
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, GR54635
        • Recrutement
        • "G. Gennimatas" Thessaloniki General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Georgios A. Pitoulias, MD, PhD
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (ASST Spedali Civili di Brescia)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luca Bertoglio
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus MC
        • Chercheur principal:
          • Hence Verhagen, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chinese and European subjects suffering abdominal aortic aneurysm with a proximal neck length ≥15mm.

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of infrarenal abdominal aortic aneurysm
  • Plan to treat with Minos Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System
  • Voluntary participation and completion of Informed Consent Form, with willingness to participate in follow-up to 5 years post-procedure

Exclusion Criteria:

  • Subjects in whom use of the Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System is contraindicated, as follows:
  • Severe stenosis or calcification near the aneurysm, leading to difficulty in achieving apposition of vessel wall and stent graft.
  • Difficult access due to severe stenosis or tortuosity in the iliac artery or femoral artery.
  • Subjects with ruptured aneurysm or acute aneurysm.
  • Subjects with an infectious aneurysm.
  • Those who are allergic to contrast agents or unable to tolerate contrast agents due to renal insufficiency.
  • Patients with severe coagulation disorder and/or high risk of postoperative hemorrhage.
  • Aneurysmal neck angulation greater than 60°.
  • Patients with blood supply to vital organs originating from the aneurysmal sac.
  • Patients with other comorbidities and whose life expectancy does not exceed one year.
  • Subjects with connective tissue diseases, such as Marfan syndrome.
  • Minors and pregnant women.
  • Subjects who are allergic to nitinol.
  • Subjects who are considered not suitable for treatment with stent graft.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PEARL participants
All subjects to be treated with Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System who meet the criteria for inclusion in the PEARL study and voluntarily consent to participate.
Dispositif: Implantation with Minos Stent graft
Treatment of subjects diagnosed with abdominal aortic aneurysm using the low-profile Minos Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System. Follow up as per institutional standard of care.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Technical success rate at 12 months
Délai: 12 months
Technical success at 12 months is defined as accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery, the absence of aneurysm rupture, continuous type I and III endoleaks after operation, aneurysm enlargement (aneurysm diameter increased by more than 5mm), secondary intervention due to endoleak, stent occlusion or migration, including open surgery and endovascular surgery. Expected secondary interventions will not be included in the analysis.
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of major adverse events at 30 days
Délai: 30 days
30 days
Immediate technical success
Délai: within 24 hours post-implantation
Immediate technical success is measured as successful introduction and withdrawal of stent graft and delivery system, with accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery.
within 24 hours post-implantation
Incidence of successful aneurysm treatment at 2-5 years
Délai: Years 2-5 post-implantation
Successful aneurysm treatment during the follow-up period of 2-5 years is defined as accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery, the absence of aneurysm rupture, continuous type I and III endoleaks after operation, aneurysm enlargement (aneurysm diameter increased by more than 5mm), secondary intervention due to endoleak, stent occlusion or migration, including open surgery and endovascular surgery.
Years 2-5 post-implantation
All-cause mortality up to 5 years post-procedure
Délai: From implantation to the end of follow up at 5 years
From implantation to the end of follow up at 5 years
Aortic aneurysm related mortality up to 5 years post-procedure
Délai: From implantation to the end of follow up at 5 years
From implantation to the end of follow up at 5 years
Secondary intervention rates up to 5 years post-procedure
Délai: From implantation to the end of follow up at 5 years
Secondary intervention rates up to 5 years after TEVAR are measured by tracking all subsequent open and endovascular procedures required to treat device-related or aortic complications. This includes Open surgery: performed at any time to address a failure of endovascular treatment due to failure of stent implantation or placement, complications or other clinical conditions, or after the initial success of endovascular treatment, and Secondary endovascular intervention: any intravascular surgical intervention performed to resolve complications such as endoleak, aneurysm expansion, stent occlusion, stent migration and stent defect after the implantation of Minos™ system.
From implantation to the end of follow up at 5 years
Aneurysm diameter and variation in aneurysm diameter from 30 days to 5 years post-procedure
Délai: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
Incidence of type I and type III endoleaks from 30 days to 5 years post-procedure
Délai: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
Incidence rate of stent migration, fracture, stenosis, occlusion and distortion from 30 days to 5 years post-procedure
Délai: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jing Wang, Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 janvier 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Première publication (Réel)

29 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMCF-2020-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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