Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Post-market European & Asian Registry to Evaluate the Minos™ Stent-Graft and Delivery System in Abdominal Aortic Aneurysm Treatment (PEARL)

23 июня 2026 г. обновлено: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

A Prospective Multi-centre Observational Real-world Post-market European & Asian Registry With Low-profile Minos™ Abdominal Aortic Stent Graft

The Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System is a medical device designed to treat abdominal aortic aneurysms using a minimally invasive procedure. The device is placed inside the aorta through blood vessels, usually accessed through small incisions in the groin. The goal of this observational study is to collect short-, medium- to long-term safety and performance data of the Minos™ stent-graft in everyday medical practice (real-world settings). The aim is to study about 200 patients worldwide and at least 30 patients in European hospitals.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
        • Контакт:
          • Jana Ebing
          • Номер телефона: 00492518351717
          • Электронная почта: vital@ukmuenster.de
        • Главный следователь:
          • Alexander Oberhuber, Dr. med. univ.
    • Allgäu
      • Immenstadt im Allgäu, Allgäu, Германия, 87439
        • Рекрутинг
        • Klinikverbund Allgäu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roland Tines
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, GR54635
        • Рекрутинг
        • "G. Gennimatas" Thessaloniki General Hospital
        • Контакт:
          • Georgios A. Pitoulias
          • Номер телефона: 00302310992564
          • Электронная почта: pitoulias@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Georgios A. Pitoulias, MD, PhD
  • Испания
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Испания, 17007
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • Контакт:
          • Omar Andrés Navarro, MD, PhD
          • Номер телефона: 0034972940294
          • Электронная почта: cirvasc@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Omar Andrés Navarro, MD, PhD
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Еще не набирают
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (ASST Spedali Civili di Brescia)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luca Bertoglio
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital
        • Главный следователь:
          • Chang Shu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Главный следователь:
          • Dong Zhou
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Китай, 514031
        • Рекрутинг
        • Meizhou People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Cunren Li
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Главный следователь:
          • Minxin Wei
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410002
        • Рекрутинг
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Qing Wang
      • Xiangtan, Hunan, Китай, 411100
        • Рекрутинг
        • Xiangtan Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhihong Fang
      • Yueyang, Hunan, Китай, 414000
        • Рекрутинг
        • Yueyang Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Yi You
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Китай, 255024
        • Рекрутинг
        • Zibo Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Xinming Yu
    • Tianjin Municipality
      • Binhai, Tianjin Municipality, Китай, 300457
        • Рекрутинг
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Главный следователь:
          • Xuedong Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650051
        • Рекрутинг
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Главный следователь:
          • Huanjun Chen
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Главный следователь:
          • Hence Verhagen, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Chinese and European subjects suffering abdominal aortic aneurysm with a proximal neck length ≥15mm.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of infrarenal abdominal aortic aneurysm
  • Plan to treat with Minos Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System
  • Voluntary participation and completion of Informed Consent Form, with willingness to participate in follow-up to 5 years post-procedure

Exclusion Criteria:

  • Subjects in whom use of the Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System is contraindicated, as follows:
  • Severe stenosis or calcification near the aneurysm, leading to difficulty in achieving apposition of vessel wall and stent graft.
  • Difficult access due to severe stenosis or tortuosity in the iliac artery or femoral artery.
  • Subjects with ruptured aneurysm or acute aneurysm.
  • Subjects with an infectious aneurysm.
  • Those who are allergic to contrast agents or unable to tolerate contrast agents due to renal insufficiency.
  • Patients with severe coagulation disorder and/or high risk of postoperative hemorrhage.
  • Aneurysmal neck angulation greater than 60°.
  • Patients with blood supply to vital organs originating from the aneurysmal sac.
  • Patients with other comorbidities and whose life expectancy does not exceed one year.
  • Subjects with connective tissue diseases, such as Marfan syndrome.
  • Minors and pregnant women.
  • Subjects who are allergic to nitinol.
  • Subjects who are considered not suitable for treatment with stent graft.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
PEARL participants
All subjects to be treated with Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System who meet the criteria for inclusion in the PEARL study and voluntarily consent to participate.
Устройство: Implantation with Minos Stent graft
Treatment of subjects diagnosed with abdominal aortic aneurysm using the low-profile Minos Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System. Follow up as per institutional standard of care.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Technical success rate at 12 months
Временное ограничение: 12 months
Technical success at 12 months is defined as accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery, the absence of aneurysm rupture, continuous type I and III endoleaks after operation, aneurysm enlargement (aneurysm diameter increased by more than 5mm), secondary intervention due to endoleak, stent occlusion or migration, including open surgery and endovascular surgery. Expected secondary interventions will not be included in the analysis.
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of major adverse events at 30 days
Временное ограничение: 30 days
30 days
Immediate technical success
Временное ограничение: within 24 hours post-implantation
Immediate technical success is measured as successful introduction and withdrawal of stent graft and delivery system, with accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery.
within 24 hours post-implantation
Incidence of successful aneurysm treatment at 2-5 years
Временное ограничение: Years 2-5 post-implantation
Successful aneurysm treatment during the follow-up period of 2-5 years is defined as accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery, the absence of aneurysm rupture, continuous type I and III endoleaks after operation, aneurysm enlargement (aneurysm diameter increased by more than 5mm), secondary intervention due to endoleak, stent occlusion or migration, including open surgery and endovascular surgery.
Years 2-5 post-implantation
All-cause mortality up to 5 years post-procedure
Временное ограничение: From implantation to the end of follow up at 5 years
From implantation to the end of follow up at 5 years
Aortic aneurysm related mortality up to 5 years post-procedure
Временное ограничение: From implantation to the end of follow up at 5 years
From implantation to the end of follow up at 5 years
Secondary intervention rates up to 5 years post-procedure
Временное ограничение: From implantation to the end of follow up at 5 years
Secondary intervention rates up to 5 years after TEVAR are measured by tracking all subsequent open and endovascular procedures required to treat device-related or aortic complications. This includes Open surgery: performed at any time to address a failure of endovascular treatment due to failure of stent implantation or placement, complications or other clinical conditions, or after the initial success of endovascular treatment, and Secondary endovascular intervention: any intravascular surgical intervention performed to resolve complications such as endoleak, aneurysm expansion, stent occlusion, stent migration and stent defect after the implantation of Minos™ system.
From implantation to the end of follow up at 5 years
Aneurysm diameter and variation in aneurysm diameter from 30 days to 5 years post-procedure
Временное ограничение: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
Incidence of type I and type III endoleaks from 30 days to 5 years post-procedure
Временное ограничение: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
Incidence rate of stent migration, fracture, stenosis, occlusion and distortion from 30 days to 5 years post-procedure
Временное ограничение: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jing Wang, Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMCF-2020-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться