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Post-market European & Asian Registry to Evaluate the Minos™ Stent-Graft and Delivery System in Abdominal Aortic Aneurysm Treatment (PEARL)

2026년 6월 23일 업데이트: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

A Prospective Multi-centre Observational Real-world Post-market European & Asian Registry With Low-profile Minos™ Abdominal Aortic Stent Graft

The Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System is a medical device designed to treat abdominal aortic aneurysms using a minimally invasive procedure. The device is placed inside the aorta through blood vessels, usually accessed through small incisions in the groin. The goal of this observational study is to collect short-, medium- to long-term safety and performance data of the Minos™ stent-graft in everyday medical practice (real-world settings). The aim is to study about 200 patients worldwide and at least 30 patients in European hospitals.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, GR54635
        • 모병
        • "G. Gennimatas" Thessaloniki General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Georgios A. Pitoulias, MD, PhD
  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • Erasmus MC
        • 수석 연구원:
          • Hence Verhagen, MD, PhD
        • 연락하다:
  • 독일
      • Münster, 독일, 48149
        • 모병
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Oberhuber, Dr. med. univ.
    • Allgäu
      • Immenstadt im Allgäu, Allgäu, 독일, 87439
  • 스페인
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, 스페인, 17007
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • 연락하다:
          • Omar Andrés Navarro, MD, PhD
          • 전화번호: 0034972940294
          • 이메일: cirvasc@gmail.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Omar Andrés Navarro, MD, PhD
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (ASST Spedali Civili di Brescia)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luca Bertoglio
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • Fuwai Hospital
        • 수석 연구원:
          • Chang Shu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • 모병
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • 수석 연구원:
          • Dong Zhou
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, 중국, 514031
        • 모병
        • Meizhou People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Cunren Li
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
        • 모병
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • 수석 연구원:
          • Minxin Wei
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410002
        • 모병
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Qing Wang
      • Xiangtan, Hunan, 중국, 411100
        • 모병
        • Xiangtan Central Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zhihong Fang
      • Yueyang, Hunan, 중국, 414000
        • 모병
        • Yueyang Central Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yi You
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, 중국, 255024
        • 모병
        • Zibo Central Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xinming Yu
    • Tianjin Municipality
      • Binhai, Tianjin Municipality, 중국, 300457
        • 모병
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xuedong Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650051
        • 모병
        • Kunming Yan'an Hospital
        • 수석 연구원:
          • Huanjun Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Chinese and European subjects suffering abdominal aortic aneurysm with a proximal neck length ≥15mm.

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of infrarenal abdominal aortic aneurysm
  • Plan to treat with Minos Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System
  • Voluntary participation and completion of Informed Consent Form, with willingness to participate in follow-up to 5 years post-procedure

Exclusion Criteria:

  • Subjects in whom use of the Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System is contraindicated, as follows:
  • Severe stenosis or calcification near the aneurysm, leading to difficulty in achieving apposition of vessel wall and stent graft.
  • Difficult access due to severe stenosis or tortuosity in the iliac artery or femoral artery.
  • Subjects with ruptured aneurysm or acute aneurysm.
  • Subjects with an infectious aneurysm.
  • Those who are allergic to contrast agents or unable to tolerate contrast agents due to renal insufficiency.
  • Patients with severe coagulation disorder and/or high risk of postoperative hemorrhage.
  • Aneurysmal neck angulation greater than 60°.
  • Patients with blood supply to vital organs originating from the aneurysmal sac.
  • Patients with other comorbidities and whose life expectancy does not exceed one year.
  • Subjects with connective tissue diseases, such as Marfan syndrome.
  • Minors and pregnant women.
  • Subjects who are allergic to nitinol.
  • Subjects who are considered not suitable for treatment with stent graft.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PEARL participants
All subjects to be treated with Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System who meet the criteria for inclusion in the PEARL study and voluntarily consent to participate.
장치: Implantation with Minos Stent graft
Treatment of subjects diagnosed with abdominal aortic aneurysm using the low-profile Minos Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System. Follow up as per institutional standard of care.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Technical success rate at 12 months
기간: 12 months
Technical success at 12 months is defined as accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery, the absence of aneurysm rupture, continuous type I and III endoleaks after operation, aneurysm enlargement (aneurysm diameter increased by more than 5mm), secondary intervention due to endoleak, stent occlusion or migration, including open surgery and endovascular surgery. Expected secondary interventions will not be included in the analysis.
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of major adverse events at 30 days
기간: 30 days
30 days
Immediate technical success
기간: within 24 hours post-implantation
Immediate technical success is measured as successful introduction and withdrawal of stent graft and delivery system, with accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery.
within 24 hours post-implantation
Incidence of successful aneurysm treatment at 2-5 years
기간: Years 2-5 post-implantation
Successful aneurysm treatment during the follow-up period of 2-5 years is defined as accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery, the absence of aneurysm rupture, continuous type I and III endoleaks after operation, aneurysm enlargement (aneurysm diameter increased by more than 5mm), secondary intervention due to endoleak, stent occlusion or migration, including open surgery and endovascular surgery.
Years 2-5 post-implantation
All-cause mortality up to 5 years post-procedure
기간: From implantation to the end of follow up at 5 years
From implantation to the end of follow up at 5 years
Aortic aneurysm related mortality up to 5 years post-procedure
기간: From implantation to the end of follow up at 5 years
From implantation to the end of follow up at 5 years
Secondary intervention rates up to 5 years post-procedure
기간: From implantation to the end of follow up at 5 years
Secondary intervention rates up to 5 years after TEVAR are measured by tracking all subsequent open and endovascular procedures required to treat device-related or aortic complications. This includes Open surgery: performed at any time to address a failure of endovascular treatment due to failure of stent implantation or placement, complications or other clinical conditions, or after the initial success of endovascular treatment, and Secondary endovascular intervention: any intravascular surgical intervention performed to resolve complications such as endoleak, aneurysm expansion, stent occlusion, stent migration and stent defect after the implantation of Minos™ system.
From implantation to the end of follow up at 5 years
Aneurysm diameter and variation in aneurysm diameter from 30 days to 5 years post-procedure
기간: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
Incidence of type I and type III endoleaks from 30 days to 5 years post-procedure
기간: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
Incidence rate of stent migration, fracture, stenosis, occlusion and distortion from 30 days to 5 years post-procedure
기간: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Jing Wang, Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 22일

연구 완료 (추정된)

2033년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMCF-2020-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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