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Post-market European & Asian Registry to Evaluate the Minos™ Stent-Graft and Delivery System in Abdominal Aortic Aneurysm Treatment (PEARL)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

A Prospective Multi-centre Observational Real-world Post-market European & Asian Registry With Low-profile Minos™ Abdominal Aortic Stent Graft

The Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System is a medical device designed to treat abdominal aortic aneurysms using a minimally invasive procedure. The device is placed inside the aorta through blood vessels, usually accessed through small incisions in the groin. The goal of this observational study is to collect short-, medium- to long-term safety and performance data of the Minos™ stent-graft in everyday medical practice (real-world settings). The aim is to study about 200 patients worldwide and at least 30 patients in European hospitals.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chang Shu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Hauptermittler:
          • Dong Zhou
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Rekrutierung
        • Meizhou People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cunren Li
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Hauptermittler:
          • Minxin Wei
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Qing Wang
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • Rekrutierung
        • Xiangtan Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhihong Fang
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Rekrutierung
        • Yueyang Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yi You
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 255024
        • Rekrutierung
        • Zibo Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xinming Yu
    • Tianjin Municipality
      • Binhai, Tianjin Municipality, China, 300457
        • Rekrutierung
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xuedong Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650051
        • Rekrutierung
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Hauptermittler:
          • Huanjun Chen
  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Oberhuber, Dr. med. univ.
    • Allgäu
      • Immenstadt im Allgäu, Allgäu, Deutschland, 87439
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, GR54635
        • Rekrutierung
        • "G. Gennimatas" Thessaloniki General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georgios A. Pitoulias, MD, PhD
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (ASST Spedali Civili di Brescia)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luca Bertoglio
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Hauptermittler:
          • Hence Verhagen, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Omar Andrés Navarro, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0034972940294
          • E-Mail: cirvasc@gmail.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omar Andrés Navarro, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinese and European subjects suffering abdominal aortic aneurysm with a proximal neck length ≥15mm.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of infrarenal abdominal aortic aneurysm
  • Plan to treat with Minos Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System
  • Voluntary participation and completion of Informed Consent Form, with willingness to participate in follow-up to 5 years post-procedure

Exclusion Criteria:

  • Subjects in whom use of the Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System is contraindicated, as follows:
  • Severe stenosis or calcification near the aneurysm, leading to difficulty in achieving apposition of vessel wall and stent graft.
  • Difficult access due to severe stenosis or tortuosity in the iliac artery or femoral artery.
  • Subjects with ruptured aneurysm or acute aneurysm.
  • Subjects with an infectious aneurysm.
  • Those who are allergic to contrast agents or unable to tolerate contrast agents due to renal insufficiency.
  • Patients with severe coagulation disorder and/or high risk of postoperative hemorrhage.
  • Aneurysmal neck angulation greater than 60°.
  • Patients with blood supply to vital organs originating from the aneurysmal sac.
  • Patients with other comorbidities and whose life expectancy does not exceed one year.
  • Subjects with connective tissue diseases, such as Marfan syndrome.
  • Minors and pregnant women.
  • Subjects who are allergic to nitinol.
  • Subjects who are considered not suitable for treatment with stent graft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PEARL participants
All subjects to be treated with Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System who meet the criteria for inclusion in the PEARL study and voluntarily consent to participate.
Gerät: Implantation with Minos Stent graft
Treatment of subjects diagnosed with abdominal aortic aneurysm using the low-profile Minos Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System. Follow up as per institutional standard of care.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technical success rate at 12 months
Zeitfenster: 12 months
Technical success at 12 months is defined as accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery, the absence of aneurysm rupture, continuous type I and III endoleaks after operation, aneurysm enlargement (aneurysm diameter increased by more than 5mm), secondary intervention due to endoleak, stent occlusion or migration, including open surgery and endovascular surgery. Expected secondary interventions will not be included in the analysis.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of major adverse events at 30 days
Zeitfenster: 30 days
30 days
Immediate technical success
Zeitfenster: within 24 hours post-implantation
Immediate technical success is measured as successful introduction and withdrawal of stent graft and delivery system, with accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery.
within 24 hours post-implantation
Incidence of successful aneurysm treatment at 2-5 years
Zeitfenster: Years 2-5 post-implantation
Successful aneurysm treatment during the follow-up period of 2-5 years is defined as accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery, the absence of aneurysm rupture, continuous type I and III endoleaks after operation, aneurysm enlargement (aneurysm diameter increased by more than 5mm), secondary intervention due to endoleak, stent occlusion or migration, including open surgery and endovascular surgery.
Years 2-5 post-implantation
All-cause mortality up to 5 years post-procedure
Zeitfenster: From implantation to the end of follow up at 5 years
From implantation to the end of follow up at 5 years
Aortic aneurysm related mortality up to 5 years post-procedure
Zeitfenster: From implantation to the end of follow up at 5 years
From implantation to the end of follow up at 5 years
Secondary intervention rates up to 5 years post-procedure
Zeitfenster: From implantation to the end of follow up at 5 years
Secondary intervention rates up to 5 years after TEVAR are measured by tracking all subsequent open and endovascular procedures required to treat device-related or aortic complications. This includes Open surgery: performed at any time to address a failure of endovascular treatment due to failure of stent implantation or placement, complications or other clinical conditions, or after the initial success of endovascular treatment, and Secondary endovascular intervention: any intravascular surgical intervention performed to resolve complications such as endoleak, aneurysm expansion, stent occlusion, stent migration and stent defect after the implantation of Minos™ system.
From implantation to the end of follow up at 5 years
Aneurysm diameter and variation in aneurysm diameter from 30 days to 5 years post-procedure
Zeitfenster: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
Incidence of type I and type III endoleaks from 30 days to 5 years post-procedure
Zeitfenster: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
Incidence rate of stent migration, fracture, stenosis, occlusion and distortion from 30 days to 5 years post-procedure
Zeitfenster: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Jing Wang, Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMCF-2020-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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