Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post-market European & Asian Registry to Evaluate the Minos™ Stent-Graft and Delivery System in Abdominal Aortic Aneurysm Treatment (PEARL)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

A Prospective Multi-centre Observational Real-world Post-market European & Asian Registry With Low-profile Minos™ Abdominal Aortic Stent Graft

The Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System is a medical device designed to treat abdominal aortic aneurysms using a minimally invasive procedure. The device is placed inside the aorta through blood vessels, usually accessed through small incisions in the groin. The goal of this observational study is to collect short-, medium- to long-term safety and performance data of the Minos™ stent-graft in everyday medical practice (real-world settings). The aim is to study about 200 patients worldwide and at least 30 patients in European hospitals.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC
        • Päätutkija:
          • Hence Verhagen, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Espanja, 17007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Omar Andrés Navarro, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 0034972940294
          • Sähköposti: cirvasc@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Omar Andrés Navarro, MD, PhD
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (ASST Spedali Civili di Brescia)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luca Bertoglio
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital
        • Päätutkija:
          • Chang Shu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Päätutkija:
          • Dong Zhou
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Kiina, 514031
        • Rekrytointi
        • Meizhou People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Cunren Li
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Päätutkija:
          • Minxin Wei
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410002
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Qing Wang
      • Xiangtan, Hunan, Kiina, 411100
        • Rekrytointi
        • Xiangtan Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Zhihong Fang
      • Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
        • Rekrytointi
        • Yueyang Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Yi You
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kiina, 255024
        • Rekrytointi
        • Zibo Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Xinming Yu
    • Tianjin Municipality
      • Binhai, Tianjin Municipality, Kiina, 300457
        • Rekrytointi
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Päätutkija:
          • Xuedong Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650051
        • Rekrytointi
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Päätutkija:
          • Huanjun Chen
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, GR54635
        • Rekrytointi
        • "G. Gennimatas" Thessaloniki General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Georgios A. Pitoulias, MD, PhD
  • Saksa
      • Münster, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Oberhuber, Dr. med. univ.
    • Allgäu
      • Immenstadt im Allgäu, Allgäu, Saksa, 87439

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Chinese and European subjects suffering abdominal aortic aneurysm with a proximal neck length ≥15mm.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of infrarenal abdominal aortic aneurysm
  • Plan to treat with Minos Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System
  • Voluntary participation and completion of Informed Consent Form, with willingness to participate in follow-up to 5 years post-procedure

Exclusion Criteria:

  • Subjects in whom use of the Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System is contraindicated, as follows:
  • Severe stenosis or calcification near the aneurysm, leading to difficulty in achieving apposition of vessel wall and stent graft.
  • Difficult access due to severe stenosis or tortuosity in the iliac artery or femoral artery.
  • Subjects with ruptured aneurysm or acute aneurysm.
  • Subjects with an infectious aneurysm.
  • Those who are allergic to contrast agents or unable to tolerate contrast agents due to renal insufficiency.
  • Patients with severe coagulation disorder and/or high risk of postoperative hemorrhage.
  • Aneurysmal neck angulation greater than 60°.
  • Patients with blood supply to vital organs originating from the aneurysmal sac.
  • Patients with other comorbidities and whose life expectancy does not exceed one year.
  • Subjects with connective tissue diseases, such as Marfan syndrome.
  • Minors and pregnant women.
  • Subjects who are allergic to nitinol.
  • Subjects who are considered not suitable for treatment with stent graft.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PEARL participants
All subjects to be treated with Minos™ Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System who meet the criteria for inclusion in the PEARL study and voluntarily consent to participate.
Laite: Implantation with Minos Stent graft
Treatment of subjects diagnosed with abdominal aortic aneurysm using the low-profile Minos Abdominal Aortic Stent-Graft and Delivery System. Follow up as per institutional standard of care.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Technical success rate at 12 months
Aikaikkuna: 12 months
Technical success at 12 months is defined as accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery, the absence of aneurysm rupture, continuous type I and III endoleaks after operation, aneurysm enlargement (aneurysm diameter increased by more than 5mm), secondary intervention due to endoleak, stent occlusion or migration, including open surgery and endovascular surgery. Expected secondary interventions will not be included in the analysis.
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of major adverse events at 30 days
Aikaikkuna: 30 days
30 days
Immediate technical success
Aikaikkuna: within 24 hours post-implantation
Immediate technical success is measured as successful introduction and withdrawal of stent graft and delivery system, with accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery.
within 24 hours post-implantation
Incidence of successful aneurysm treatment at 2-5 years
Aikaikkuna: Years 2-5 post-implantation
Successful aneurysm treatment during the follow-up period of 2-5 years is defined as accurate positioning of stent graft, normal stent shape, no distortion, bending, stenosis and occlusion, and no accidental coverage of internal iliac artery or visceral artery, the absence of aneurysm rupture, continuous type I and III endoleaks after operation, aneurysm enlargement (aneurysm diameter increased by more than 5mm), secondary intervention due to endoleak, stent occlusion or migration, including open surgery and endovascular surgery.
Years 2-5 post-implantation
All-cause mortality up to 5 years post-procedure
Aikaikkuna: From implantation to the end of follow up at 5 years
From implantation to the end of follow up at 5 years
Aortic aneurysm related mortality up to 5 years post-procedure
Aikaikkuna: From implantation to the end of follow up at 5 years
From implantation to the end of follow up at 5 years
Secondary intervention rates up to 5 years post-procedure
Aikaikkuna: From implantation to the end of follow up at 5 years
Secondary intervention rates up to 5 years after TEVAR are measured by tracking all subsequent open and endovascular procedures required to treat device-related or aortic complications. This includes Open surgery: performed at any time to address a failure of endovascular treatment due to failure of stent implantation or placement, complications or other clinical conditions, or after the initial success of endovascular treatment, and Secondary endovascular intervention: any intravascular surgical intervention performed to resolve complications such as endoleak, aneurysm expansion, stent occlusion, stent migration and stent defect after the implantation of Minos™ system.
From implantation to the end of follow up at 5 years
Aneurysm diameter and variation in aneurysm diameter from 30 days to 5 years post-procedure
Aikaikkuna: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
Incidence of type I and type III endoleaks from 30 days to 5 years post-procedure
Aikaikkuna: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
Incidence rate of stent migration, fracture, stenosis, occlusion and distortion from 30 days to 5 years post-procedure
Aikaikkuna: From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years
From 30 days post-implantation until end of follow up at 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jing Wang, Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Group）Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMCF-2020-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa