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Avoiding Recooling After Normothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation (ARANMP-LT)

2026年7月10日 更新者：The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Avoiding Recooling After Normothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation: a Multicenter, Parallel-group, Open-label, Non-inferiority Randomized Controlled Trial

The ARANMP-LT study is a multicenter, open-label, randomized, parallel-group, non-inferiority clinical trial designed to evaluate whether avoiding graft recooling after normothermic machine perfusion (NMP) improves early outcomes following liver transplantation. Although graft recooling before implantation is common practice, experimental and preliminary clinical evidence suggests that abrupt temperature changes may contribute to ischemia-reperfusion injury.

Adult recipients of deceased-donor liver grafts preserved with NMP or sequential hypothermic-normothermic machine perfusion (SHNMP) will be randomized in a 1:1 ratio to either standard graft implantation with recooling using cold preservation solution (control group) or implantation without recooling using a room-temperature 5% albumin flush immediately before reperfusion (intervention group).

The primary objective is to compare the incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD), defined according to the Olthoff criteria, between the two treatment groups. Secondary objectives include evaluation of histopathological ischemia-reperfusion injury using the Suzuki score, vascular and biliary complications, primary non-function, post-reperfusion syndrome, patient and graft survival, length of intensive care unit and hospital stay, perioperative transfusion requirements, and safety outcomes. A total of 170 participants will be enrolled across multiple Italian liver transplant centers and followed for 90 days after transplantation.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • まだ募集していません
        • Università Politecnica delle Marche, AUO delle Marche
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco Vivarelli
      • Bari、イタリア、70124
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Ospedale Giovanni XXIII
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Tandoi
      • Bergamo、イタリア、24127
        • まだ募集していません
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefania Camagni
      • Bologna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matteo Cescon
      • Genova、イタリア、16132
        • まだ募集していません
        • Ospedale Università Policlinico San Martino - IRCCS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enzo Andorno
      • Modena、イタリア、41124
        • まだ募集していません
        • Università di Modena e Reggio Emilia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabrizio Di Benedetto
      • Padova、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
        • 主任研究者：
          • Umberto Cillo
        • コンタクト：
          • Umberto Cillo
          • 電話番号：+39 0498211846 049 821 1846
          • メール：cillo@unipd.it
        • コンタクト：
      • Palermo、イタリア、90127
        • 募集
        • IRCCS ISMETT - Istituto Mediterraneo per i Trapianti e le Terapie ad Alta Specializzazione
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Monica Rizzo
          • 電話番号：+39 0912192692 +39 0912192692
          • メール：morizzo@ismett.edu
        • 主任研究者：
          • Salvatore Gruttadauria
      • Pisa、イタリア、56126
      • Roma、イタリア、00133
        • まだ募集していません
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Tisone
      • Roma、イタリア、00152
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Maria Ettorre
      • Roma、イタリア、00161
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gianluca Mennini
        • 主任研究者：
          • Fabio Melandro
      • Roma、イタリア、00168
      • Verona、イタリア、37126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alex Borin
        • 主任研究者：
          • Amedeo Carraro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Listed for primary liver transplantation at the participating institution.
  • Assigned a liver graft preserved with normothermic machine perfusion or sequential hypothermic- normothermic machine perfusion (SHNMP).
  • Signed and dated informed consent prior study inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Pediatric patients (age < 18 years)
  • Patients undergoing re-transplantation (history of previous liver transplantation)
  • Patients with acute liver failure
  • Patients undergoing multi-organ transplantation (e.g., liver-kidney, liver-heart)
  • Temporarily unconscious patients
  • Patients unable to freely express consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：No Recooling
No Recooling Before Liver Implantation
手順：No Recooling Before Liver Implantation
After completion of normothermic machine perfusion, the liver graft is flushed with 5% albumin solution at room temperature (20-25°C) and implanted without recooling. The graft remains at near-normothermic temperature throughout the transition from ex vivo perfusion to in situ implantation, avoiding the conventional cold preservation flush before reperfusion.
アクティブコンパレータ：Traditional Recooling
Traditional Recooling Before Liver Implantation
手順：Traditional Recooling Before Liver Implantation
After completion of normothermic machine perfusion, the liver graft undergoes the standard preservation procedure consisting of a cold preservation solution flush before implantation, resulting in graft recooling prior to reperfusion. The remainder of the transplantation procedure follows standard clinical practice.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Early Allograft Dysfunction (EAD)
時間枠：Within 7 days after liver transplantation
Incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD), defined according to the Olthoff criteria as bilirubin ≥10 mg/dL or INR ≥1.6 on postoperative day 7, or AST/ALT >2000 IU/L within the first 7 postoperative days.
Within 7 days after liver transplantation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

捜査官

  • 主任研究者：Salvatore Gruttadauria、The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月7日

一次修了 (推定)

2028年10月6日

研究の完了 (推定)

2028年10月6日

試験登録日

最初に提出

2026年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月2日

最初の投稿 (実際)

2026年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRRB/06/26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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