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Avoiding Recooling After Normothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation (ARANMP-LT)

2026年7月10日 更新者：The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Avoiding Recooling After Normothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation: a Multicenter, Parallel-group, Open-label, Non-inferiority Randomized Controlled Trial

The ARANMP-LT study is a multicenter, open-label, randomized, parallel-group, non-inferiority clinical trial designed to evaluate whether avoiding graft recooling after normothermic machine perfusion (NMP) improves early outcomes following liver transplantation. Although graft recooling before implantation is common practice, experimental and preliminary clinical evidence suggests that abrupt temperature changes may contribute to ischemia-reperfusion injury.

Adult recipients of deceased-donor liver grafts preserved with NMP or sequential hypothermic-normothermic machine perfusion (SHNMP) will be randomized in a 1:1 ratio to either standard graft implantation with recooling using cold preservation solution (control group) or implantation without recooling using a room-temperature 5% albumin flush immediately before reperfusion (intervention group).

The primary objective is to compare the incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD), defined according to the Olthoff criteria, between the two treatment groups. Secondary objectives include evaluation of histopathological ischemia-reperfusion injury using the Suzuki score, vascular and biliary complications, primary non-function, post-reperfusion syndrome, patient and graft survival, length of intensive care unit and hospital stay, perioperative transfusion requirements, and safety outcomes. A total of 170 participants will be enrolled across multiple Italian liver transplant centers and followed for 90 days after transplantation.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
      • Bari、意大利、70124
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Ospedale Giovanni XXIII
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesco Tandoi
      • Bergamo、意大利、24127
        • 尚未招聘
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefania Camagni
      • Bologna、意大利、40138
        • 尚未招聘
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matteo Cescon
      • Genova、意大利、16132
      • Modena、意大利、41124
      • Padova、意大利、35128
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
        • 首席研究员：
          • Umberto Cillo
        • 接触：
          • Umberto Cillo
          • 电话号码：+39 0498211846 049 821 1846
          • 邮箱：cillo@unipd.it
        • 接触：
      • Palermo、意大利、90127
        • 招聘中
        • IRCCS ISMETT - Istituto Mediterraneo per i Trapianti e le Terapie ad Alta Specializzazione
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Salvatore Gruttadauria
      • Pisa、意大利、56126
      • Roma、意大利、00133
      • Roma、意大利、00152
      • Roma、意大利、00161
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
        • 接触：
        • 接触：
          • Gianluca Mennini
        • 首席研究员：
          • Fabio Melandro
      • Roma、意大利、00168
      • Verona、意大利、37126
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • 接触：
        • 接触：
          • Alex Borin
        • 首席研究员：
          • Amedeo Carraro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Listed for primary liver transplantation at the participating institution.
  • Assigned a liver graft preserved with normothermic machine perfusion or sequential hypothermic- normothermic machine perfusion (SHNMP).
  • Signed and dated informed consent prior study inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Pediatric patients (age < 18 years)
  • Patients undergoing re-transplantation (history of previous liver transplantation)
  • Patients with acute liver failure
  • Patients undergoing multi-organ transplantation (e.g., liver-kidney, liver-heart)
  • Temporarily unconscious patients
  • Patients unable to freely express consent.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：No Recooling
No Recooling Before Liver Implantation
程序：No Recooling Before Liver Implantation
After completion of normothermic machine perfusion, the liver graft is flushed with 5% albumin solution at room temperature (20-25°C) and implanted without recooling. The graft remains at near-normothermic temperature throughout the transition from ex vivo perfusion to in situ implantation, avoiding the conventional cold preservation flush before reperfusion.
有源比较器：Traditional Recooling
Traditional Recooling Before Liver Implantation
程序：Traditional Recooling Before Liver Implantation
After completion of normothermic machine perfusion, the liver graft undergoes the standard preservation procedure consisting of a cold preservation solution flush before implantation, resulting in graft recooling prior to reperfusion. The remainder of the transplantation procedure follows standard clinical practice.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Early Allograft Dysfunction (EAD)
大体时间：Within 7 days after liver transplantation
Incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD), defined according to the Olthoff criteria as bilirubin ≥10 mg/dL or INR ≥1.6 on postoperative day 7, or AST/ALT >2000 IU/L within the first 7 postoperative days.
Within 7 days after liver transplantation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

调查人员

  • 首席研究员：Salvatore Gruttadauria、The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月7日

初级完成 (估计的)

2028年10月6日

研究完成 (估计的)

2028年10月6日

研究注册日期

首次提交

2026年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月2日

首次发布 (实际的)

2026年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRRB/06/26

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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