Avoiding Recooling After Normothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation (ARANMP-LT)
10 июля 2026 г. обновлено: The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Avoiding Recooling After Normothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation: a Multicenter, Parallel-group, Open-label, Non-inferiority Randomized Controlled Trial
The ARANMP-LT study is a multicenter, open-label, randomized, parallel-group, non-inferiority clinical trial designed to evaluate whether avoiding graft recooling after normothermic machine perfusion (NMP) improves early outcomes following liver transplantation. Although graft recooling before implantation is common practice, experimental and preliminary clinical evidence suggests that abrupt temperature changes may contribute to ischemia-reperfusion injury.
Adult recipients of deceased-donor liver grafts preserved with NMP or sequential hypothermic-normothermic machine perfusion (SHNMP) will be randomized in a 1:1 ratio to either standard graft implantation with recooling using cold preservation solution (control group) or implantation without recooling using a room-temperature 5% albumin flush immediately before reperfusion (intervention group).
The primary objective is to compare the incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD), defined according to the Olthoff criteria, between the two treatment groups. Secondary objectives include evaluation of histopathological ischemia-reperfusion injury using the Suzuki score, vascular and biliary complications, primary non-function, post-reperfusion syndrome, patient and graft survival, length of intensive care unit and hospital stay, perioperative transfusion requirements, and safety outcomes. A total of 170 participants will be enrolled across multiple Italian liver transplant centers and followed for 90 days after transplantation.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Salvatore Gruttadauria
- Номер телефона: +39 0912192618 0912192618
- Электронная почта: sgruttadauria@ismett.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Monica Rizzo
- Номер телефона: +39 0912192692 0912192692
- Электронная почта: ufficioricerca@ismett.edu
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Еще не набирают
- Università Politecnica delle Marche, AUO delle Marche
-
Контакт:
- Marco Vivarelli
- Электронная почта: vivarelli63@libero.it
-
Контакт:
- Federico Mocchegiani
- Электронная почта: federicomocchegiani@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Marco Vivarelli
-
Bari, Италия, 70124
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Ospedale Giovanni XXIII
-
Контакт:
- Francesco Tandoi
- Электронная почта: francesco.tandoi@uniba.it
-
Контакт:
- Irene Scalera
- Электронная почта: irenescalera@gmail.com
-
Главный следователь:
- Francesco Tandoi
-
Bergamo, Италия, 24127
- Еще не набирают
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Контакт:
- Stefania Camagni
- Электронная почта: scamagni@asst-pg23.it
-
Контакт:
- Trial Clinici Coordinamento
- Электронная почта: ctc@asst-pg23.it
-
Главный следователь:
- Stefania Camagni
-
Bologna, Италия, 40138
- Еще не набирают
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Matteo Cescon
- Номер телефона: +39 0512144785 0512144785
- Электронная почта: matteo.cescon@unibo.it
-
Контакт:
- Matteo Serenari
- Номер телефона: +39 0512145276 0512145276
- Электронная почта: matteo.serenari@gmail.com
-
Главный следователь:
- Matteo Cescon
-
Genova, Италия, 16132
- Еще не набирают
- Ospedale Università Policlinico San Martino - IRCCS
-
Контакт:
- Enzo Andorno
- Электронная почта: enzo.andorno@hsanmartino.it
-
Контакт:
- Marco Miggino
- Номер телефона: +39 0105555850 0105555850
- Электронная почта: marco.miggino@hsanmartino.it
-
Главный следователь:
- Enzo Andorno
-
Modena, Италия, 41124
- Еще не набирают
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Контакт:
- Fabrizio Di Benedetto
- Электронная почта: fabrizio.dibenedetto@unimore.it
-
Контакт:
- Paolo Magistri
- Номер телефона: +39 0594225178 059 422 5178
- Электронная почта: paolo.magistri@unimore.it
-
Главный следователь:
- Fabrizio Di Benedetto
-
Padova, Италия, 35128
- Еще не набирают
- Azienda Ospedale-Università di Padova
-
Главный следователь:
- Umberto Cillo
-
Контакт:
- Umberto Cillo
- Номер телефона: +39 0498211846 049 821 1846
- Электронная почта: cillo@unipd.it
-
Контакт:
- Jacopo Lanari
- Номер телефона: +39 0498218601 049 821 8601
- Электронная почта: jacopo.lanari@unipd.it
-
Palermo, Италия, 90127
- Рекрутинг
- IRCCS ISMETT - Istituto Mediterraneo per i Trapianti e le Terapie ad Alta Specializzazione
-
Контакт:
- Salvatore Gruttadauria
- Номер телефона: +39 0912192618 +39 0912192618
- Электронная почта: sgruttadauria@ismett.edu
-
Контакт:
- Monica Rizzo
- Номер телефона: +39 0912192692 +39 0912192692
- Электронная почта: morizzo@ismett.edu
-
Главный следователь:
- Salvatore Gruttadauria
-
Pisa, Италия, 56126
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Контакт:
- Davide Ghinolfi
- Электронная почта: d.ghinolfi@ao-pisa.toscana.it
-
Контакт:
- Giulia Cirillo
- Электронная почта: giulia.cirillo@ao-pisa.toscana.it
-
Главный следователь:
- Davide Ghinolfi
-
Roma, Италия, 00133
- Еще не набирают
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Контакт:
- Giuseppe Tisone
- Электронная почта: tisone@uniroma2.it
-
Контакт:
- Roberta Angelico
- Электронная почта: Roberta.angelico@uniroma2.it
-
Главный следователь:
- Giuseppe Tisone
-
Roma, Италия, 00152
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Контакт:
- Giuseppe Maria Ettorre
- Номер телефона: +39 0658704816 06 58704816
- Электронная почта: gmettorre@scamilloforlanini.rm.it
-
Контакт:
- Sara Ingallinella
- Электронная почта: sara.ingallinella@gmail.com
-
Главный следователь:
- Giuseppe Maria Ettorre
-
Roma, Италия, 00161
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
-
Контакт:
- Fabio Melandro
- Электронная почта: fabio.melandro@uniroma1.it
-
Контакт:
- Gianluca Mennini
-
Главный следователь:
- Fabio Melandro
-
Roma, Италия, 00168
- Еще не набирают
- Fondazione Policlinico "Agostino Gemelli" IRCCS
-
Контакт:
- Francesco Frongillo
- Электронная почта: francesco.frongillo@policlinicogemelli.it
-
Контакт:
- Marco Maria Pascale
- Электронная почта: marcomaria.pascale@policlinicogemelli.it
-
Главный следователь:
- Francesco Frongillo
-
Verona, Италия, 37126
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Контакт:
- Amedeo Carraro
- Электронная почта: amedeo.carraro@aovr.veneto.it
-
Контакт:
- Alex Borin
-
Главный следователь:
- Amedeo Carraro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Listed for primary liver transplantation at the participating institution.
- Assigned a liver graft preserved with normothermic machine perfusion or sequential hypothermic- normothermic machine perfusion (SHNMP).
- Signed and dated informed consent prior study inclusion.
Exclusion Criteria:
- Pediatric patients (age < 18 years)
- Patients undergoing re-transplantation (history of previous liver transplantation)
- Patients with acute liver failure
- Patients undergoing multi-organ transplantation (e.g., liver-kidney, liver-heart)
- Temporarily unconscious patients
- Patients unable to freely express consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: No Recooling
No Recooling Before Liver Implantation
|
After completion of normothermic machine perfusion, the liver graft is flushed with 5% albumin solution at room temperature (20-25°C) and implanted without recooling.
The graft remains at near-normothermic temperature throughout the transition from ex vivo perfusion to in situ implantation, avoiding the conventional cold preservation flush before reperfusion.
|
|
Активный компаратор: Traditional Recooling
Traditional Recooling Before Liver Implantation
|
After completion of normothermic machine perfusion, the liver graft undergoes the standard preservation procedure consisting of a cold preservation solution flush before implantation, resulting in graft recooling prior to reperfusion.
The remainder of the transplantation procedure follows standard clinical practice.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Временное ограничение: Within 7 days after liver transplantation
|
Incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD), defined according to the Olthoff criteria as bilirubin ≥10 mg/dL or INR ≥1.6 on postoperative day 7, or AST/ALT >2000 IU/L within the first 7 postoperative days.
|
Within 7 days after liver transplantation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Gruttadauria, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRRB/06/26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .