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Avoiding Recooling After Normothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation (ARANMP-LT)

10 de julho de 2026 atualizado por: The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Avoiding Recooling After Normothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation: a Multicenter, Parallel-group, Open-label, Non-inferiority Randomized Controlled Trial

The ARANMP-LT study is a multicenter, open-label, randomized, parallel-group, non-inferiority clinical trial designed to evaluate whether avoiding graft recooling after normothermic machine perfusion (NMP) improves early outcomes following liver transplantation. Although graft recooling before implantation is common practice, experimental and preliminary clinical evidence suggests that abrupt temperature changes may contribute to ischemia-reperfusion injury.

Adult recipients of deceased-donor liver grafts preserved with NMP or sequential hypothermic-normothermic machine perfusion (SHNMP) will be randomized in a 1:1 ratio to either standard graft implantation with recooling using cold preservation solution (control group) or implantation without recooling using a room-temperature 5% albumin flush immediately before reperfusion (intervention group).

The primary objective is to compare the incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD), defined according to the Olthoff criteria, between the two treatment groups. Secondary objectives include evaluation of histopathological ischemia-reperfusion injury using the Suzuki score, vascular and biliary complications, primary non-function, post-reperfusion syndrome, patient and graft survival, length of intensive care unit and hospital stay, perioperative transfusion requirements, and safety outcomes. A total of 170 participants will be enrolled across multiple Italian liver transplant centers and followed for 90 days after transplantation.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
      • Bari, Itália, 70124
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Ospedale Giovanni XXIII
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Tandoi
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Ainda não está recrutando
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefania Camagni
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matteo Cescon
      • Genova, Itália, 16132
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Università Policlinico San Martino - IRCCS
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enzo Andorno
      • Modena, Itália, 41124
        • Ainda não está recrutando
        • Università di Modena e Reggio Emilia
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabrizio Di Benedetto
      • Padova, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
        • Investigador principal:
          • Umberto Cillo
        • Contato:
          • Umberto Cillo
          • Número de telefone: +39 0498211846 049 821 1846
          • E-mail: cillo@unipd.it
        • Contato:
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • IRCCS ISMETT - Istituto Mediterraneo per i Trapianti e le Terapie ad Alta Specializzazione
        • Contato:
        • Contato:
          • Monica Rizzo
          • Número de telefone: +39 0912192692 +39 0912192692
          • E-mail: morizzo@ismett.edu
        • Investigador principal:
          • Salvatore Gruttadauria
      • Pisa, Itália, 56126
      • Roma, Itália, 00133
      • Roma, Itália, 00152
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Maria Ettorre
      • Roma, Itália, 00161
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
        • Contato:
        • Contato:
          • Gianluca Mennini
        • Investigador principal:
          • Fabio Melandro
      • Roma, Itália, 00168
      • Verona, Itália, 37126
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contato:
        • Contato:
          • Alex Borin
        • Investigador principal:
          • Amedeo Carraro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Listed for primary liver transplantation at the participating institution.
  • Assigned a liver graft preserved with normothermic machine perfusion or sequential hypothermic- normothermic machine perfusion (SHNMP).
  • Signed and dated informed consent prior study inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Pediatric patients (age < 18 years)
  • Patients undergoing re-transplantation (history of previous liver transplantation)
  • Patients with acute liver failure
  • Patients undergoing multi-organ transplantation (e.g., liver-kidney, liver-heart)
  • Temporarily unconscious patients
  • Patients unable to freely express consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: No Recooling
No Recooling Before Liver Implantation
Procedimento: No Recooling Before Liver Implantation
After completion of normothermic machine perfusion, the liver graft is flushed with 5% albumin solution at room temperature (20-25°C) and implanted without recooling. The graft remains at near-normothermic temperature throughout the transition from ex vivo perfusion to in situ implantation, avoiding the conventional cold preservation flush before reperfusion.
Comparador Ativo: Traditional Recooling
Traditional Recooling Before Liver Implantation
Procedimento: Traditional Recooling Before Liver Implantation
After completion of normothermic machine perfusion, the liver graft undergoes the standard preservation procedure consisting of a cold preservation solution flush before implantation, resulting in graft recooling prior to reperfusion. The remainder of the transplantation procedure follows standard clinical practice.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Prazo: Within 7 days after liver transplantation
Incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD), defined according to the Olthoff criteria as bilirubin ≥10 mg/dL or INR ≥1.6 on postoperative day 7, or AST/ALT >2000 IU/L within the first 7 postoperative days.
Within 7 days after liver transplantation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore Gruttadauria, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

7 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

6 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRRB/06/26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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