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Avoiding Recooling After Normothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation (ARANMP-LT)

10 de julio de 2026 actualizado por: The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Avoiding Recooling After Normothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation: a Multicenter, Parallel-group, Open-label, Non-inferiority Randomized Controlled Trial

The ARANMP-LT study is a multicenter, open-label, randomized, parallel-group, non-inferiority clinical trial designed to evaluate whether avoiding graft recooling after normothermic machine perfusion (NMP) improves early outcomes following liver transplantation. Although graft recooling before implantation is common practice, experimental and preliminary clinical evidence suggests that abrupt temperature changes may contribute to ischemia-reperfusion injury.

Adult recipients of deceased-donor liver grafts preserved with NMP or sequential hypothermic-normothermic machine perfusion (SHNMP) will be randomized in a 1:1 ratio to either standard graft implantation with recooling using cold preservation solution (control group) or implantation without recooling using a room-temperature 5% albumin flush immediately before reperfusion (intervention group).

The primary objective is to compare the incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD), defined according to the Olthoff criteria, between the two treatment groups. Secondary objectives include evaluation of histopathological ischemia-reperfusion injury using the Suzuki score, vascular and biliary complications, primary non-function, post-reperfusion syndrome, patient and graft survival, length of intensive care unit and hospital stay, perioperative transfusion requirements, and safety outcomes. A total of 170 participants will be enrolled across multiple Italian liver transplant centers and followed for 90 days after transplantation.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Salvatore Gruttadauria
  • Número de teléfono: +39 0912192618 0912192618
  • Correo electrónico: sgruttadauria@ismett.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Aún no reclutando
        • Università Politecnica delle Marche, AUO delle Marche
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Vivarelli
      • Bari, Italia, 70124
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Ospedale Giovanni XXIII
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Tandoi
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Aún no reclutando
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefania Camagni
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matteo Cescon
      • Genova, Italia, 16132
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Università Policlinico San Martino - IRCCS
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enzo Andorno
      • Modena, Italia, 41124
        • Aún no reclutando
        • Università di Modena e Reggio Emilia
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabrizio Di Benedetto
      • Padova, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
        • Investigador principal:
          • Umberto Cillo
        • Contacto:
          • Umberto Cillo
          • Número de teléfono: +39 0498211846 049 821 1846
          • Correo electrónico: cillo@unipd.it
        • Contacto:
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • IRCCS ISMETT - Istituto Mediterraneo per i Trapianti e le Terapie ad Alta Specializzazione
        • Contacto:
          • Salvatore Gruttadauria
          • Número de teléfono: +39 0912192618 +39 0912192618
          • Correo electrónico: sgruttadauria@ismett.edu
        • Contacto:
          • Monica Rizzo
          • Número de teléfono: +39 0912192692 +39 0912192692
          • Correo electrónico: morizzo@ismett.edu
        • Investigador principal:
          • Salvatore Gruttadauria
      • Pisa, Italia, 56126
      • Roma, Italia, 00133
        • Aún no reclutando
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Tisone
      • Roma, Italia, 00152
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Maria Ettorre
      • Roma, Italia, 00161
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gianluca Mennini
        • Investigador principal:
          • Fabio Melandro
      • Roma, Italia, 00168
      • Verona, Italia, 37126
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alex Borin
        • Investigador principal:
          • Amedeo Carraro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Listed for primary liver transplantation at the participating institution.
  • Assigned a liver graft preserved with normothermic machine perfusion or sequential hypothermic- normothermic machine perfusion (SHNMP).
  • Signed and dated informed consent prior study inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Pediatric patients (age < 18 years)
  • Patients undergoing re-transplantation (history of previous liver transplantation)
  • Patients with acute liver failure
  • Patients undergoing multi-organ transplantation (e.g., liver-kidney, liver-heart)
  • Temporarily unconscious patients
  • Patients unable to freely express consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: No Recooling
No Recooling Before Liver Implantation
Procedimiento: No Recooling Before Liver Implantation
After completion of normothermic machine perfusion, the liver graft is flushed with 5% albumin solution at room temperature (20-25°C) and implanted without recooling. The graft remains at near-normothermic temperature throughout the transition from ex vivo perfusion to in situ implantation, avoiding the conventional cold preservation flush before reperfusion.
Comparador activo: Traditional Recooling
Traditional Recooling Before Liver Implantation
Procedimiento: Traditional Recooling Before Liver Implantation
After completion of normothermic machine perfusion, the liver graft undergoes the standard preservation procedure consisting of a cold preservation solution flush before implantation, resulting in graft recooling prior to reperfusion. The remainder of the transplantation procedure follows standard clinical practice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Periodo de tiempo: Within 7 days after liver transplantation
Incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD), defined according to the Olthoff criteria as bilirubin ≥10 mg/dL or INR ≥1.6 on postoperative day 7, or AST/ALT >2000 IU/L within the first 7 postoperative days.
Within 7 days after liver transplantation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore Gruttadauria, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

7 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

6 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

6 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRRB/06/26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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