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Avoiding Recooling After Normothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation (ARANMP-LT)

10 juillet 2026 mis à jour par: The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Avoiding Recooling After Normothermic Machine Perfusion in Liver Transplantation: a Multicenter, Parallel-group, Open-label, Non-inferiority Randomized Controlled Trial

The ARANMP-LT study is a multicenter, open-label, randomized, parallel-group, non-inferiority clinical trial designed to evaluate whether avoiding graft recooling after normothermic machine perfusion (NMP) improves early outcomes following liver transplantation. Although graft recooling before implantation is common practice, experimental and preliminary clinical evidence suggests that abrupt temperature changes may contribute to ischemia-reperfusion injury.

Adult recipients of deceased-donor liver grafts preserved with NMP or sequential hypothermic-normothermic machine perfusion (SHNMP) will be randomized in a 1:1 ratio to either standard graft implantation with recooling using cold preservation solution (control group) or implantation without recooling using a room-temperature 5% albumin flush immediately before reperfusion (intervention group).

The primary objective is to compare the incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD), defined according to the Olthoff criteria, between the two treatment groups. Secondary objectives include evaluation of histopathological ischemia-reperfusion injury using the Suzuki score, vascular and biliary complications, primary non-function, post-reperfusion syndrome, patient and graft survival, length of intensive care unit and hospital stay, perioperative transfusion requirements, and safety outcomes. A total of 170 participants will be enrolled across multiple Italian liver transplant centers and followed for 90 days after transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
      • Bari, Italie, 70124
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Ospedale Giovanni XXIII
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Tandoi
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Pas encore de recrutement
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefania Camagni
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matteo Cescon
      • Genova, Italie, 16132
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Università Policlinico San Martino - IRCCS
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Enzo Andorno
      • Modena, Italie, 41124
        • Pas encore de recrutement
        • Università di Modena e Reggio Emilia
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabrizio Di Benedetto
      • Padova, Italie, 35128
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
        • Chercheur principal:
          • Umberto Cillo
        • Contact:
          • Umberto Cillo
          • Numéro de téléphone: +39 0498211846 049 821 1846
          • E-mail: cillo@unipd.it
        • Contact:
      • Palermo, Italie, 90127
        • Recrutement
        • IRCCS ISMETT - Istituto Mediterraneo per i Trapianti e le Terapie ad Alta Specializzazione
        • Contact:
        • Contact:
          • Monica Rizzo
          • Numéro de téléphone: +39 0912192692 +39 0912192692
          • E-mail: morizzo@ismett.edu
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Gruttadauria
      • Pisa, Italie, 56126
      • Roma, Italie, 00133
      • Roma, Italie, 00152
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Maria Ettorre
      • Roma, Italie, 00161
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
        • Contact:
        • Contact:
          • Gianluca Mennini
        • Chercheur principal:
          • Fabio Melandro
      • Roma, Italie, 00168
      • Verona, Italie, 37126
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contact:
        • Contact:
          • Alex Borin
        • Chercheur principal:
          • Amedeo Carraro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Listed for primary liver transplantation at the participating institution.
  • Assigned a liver graft preserved with normothermic machine perfusion or sequential hypothermic- normothermic machine perfusion (SHNMP).
  • Signed and dated informed consent prior study inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Pediatric patients (age < 18 years)
  • Patients undergoing re-transplantation (history of previous liver transplantation)
  • Patients with acute liver failure
  • Patients undergoing multi-organ transplantation (e.g., liver-kidney, liver-heart)
  • Temporarily unconscious patients
  • Patients unable to freely express consent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: No Recooling
No Recooling Before Liver Implantation
Procédure: No Recooling Before Liver Implantation
After completion of normothermic machine perfusion, the liver graft is flushed with 5% albumin solution at room temperature (20-25°C) and implanted without recooling. The graft remains at near-normothermic temperature throughout the transition from ex vivo perfusion to in situ implantation, avoiding the conventional cold preservation flush before reperfusion.
Comparateur actif: Traditional Recooling
Traditional Recooling Before Liver Implantation
Procédure: Traditional Recooling Before Liver Implantation
After completion of normothermic machine perfusion, the liver graft undergoes the standard preservation procedure consisting of a cold preservation solution flush before implantation, resulting in graft recooling prior to reperfusion. The remainder of the transplantation procedure follows standard clinical practice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Délai: Within 7 days after liver transplantation
Incidence of Early Allograft Dysfunction (EAD), defined according to the Olthoff criteria as bilirubin ≥10 mg/dL or INR ≥1.6 on postoperative day 7, or AST/ALT >2000 IU/L within the first 7 postoperative days.
Within 7 days after liver transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvatore Gruttadauria, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

6 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Première publication (Réel)

9 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRRB/06/26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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